临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）

题目

临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）

相似考题

1.制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容

2.SOP是指A．标准操作规程B．药品商标C．岗位操作法D．药品生产工艺E．药品专利技术

3.SOP文件是A、操作程序B、操作规程C、标准操作方法D、标准化的操作程序E、标准化的操作方法

4.标准操作规程(SOP)就是规定的特定工作范围完成任务的方法的书面文件。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    SOP文件是

    A.标准化的操作程序
    B.操作程序
    C.操作规程
    D.标准化的操作方法
    E.标准操作方法

    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    在信息安全策略体系中，下面哪一项属于计算机或信息安全的强制性规则？（）

    • A、标准（Standard）
    • B、安全策略（Security policy）
    • C、方针（Guideline）
    • D、流程（Procedure）

    正确答案:A

  • 第3题：

    在信息安全策略体系中，下面（）属于计算机或信息安全的强制性规则？

    • A、标准（Standard）
    • B、安全策略（Securitypolicy）
    • C、方针（Guideline）
    • D、流程（Procedure）

    正确答案:A

  • 第4题：

    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？


    正确答案: 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

  • 第5题：

    什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）？


    正确答案:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

  • 第6题：

    包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。

    • A、工艺规程
    • B、标准操作规程（SOP）
    • C、批包装指令
    • D、批包装记录

    正确答案:C

  • 第7题：

    经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

    • A、工艺规程
    • B、原始记录
    • C、内控质量标准
    • D、标准操作规程（SOP）

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    在信息安全策略体系中，下面（）属于计算机或信息安全的强制性规则？
    A

    标准（Standard）

    B

    安全策略（Securitypolicy）

    C

    方针（Guideline）

    D

    流程（Procedure）


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    The（）is that search and rescue authorities ashore, as well as shipping in the immediate vicinity of the ship in distress, will be rapidly alerted to a distress incident so they can assist in a coordinated SAR operation with the minimun delay.
    A

    common communication system

    B

    distress traffic system

    C

    basic concept of GMDSS

    D

    SAR operation procedure


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    SOP的内容一般应包括（）
    A

    主题和SOP规程号

    B

    目的和原理

    C

    对执行操作规程的工作人员的要求

    D

    操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

    正确答案： 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。
    A

    工艺规程

    B

    原始记录

    C

    内控质量标准

    D

    标准操作规程（SOP）


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？


    正确答案:标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。
    岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：
    目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。
    范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。
    程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。

  • 第14题：

    药检所需要制定标准操作规程（SOP）的有哪些项目？


    正确答案: （一）仪器与设备的使用
    （二）通用的药品检验技术与方法
    （三）专用的药品检验技术与方法
    （四）动物及动物室的管理
    （五）试剂及试药溶液的配制与管理
    （六）其它

  • 第15题：

    （）is the operation to check the quantity, quality and package of the goods according to the contract and the specific standard.

    • A、Inspection  
    • B、Examination  
    • C、Control  
    • D、Test

    正确答案:A

  • 第16题：

    SOP的内容一般应包括（）

    • A、主题和SOP规程号
    • B、目的和原理
    • C、对执行操作规程的工作人员的要求
    • D、操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）


    正确答案:有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

  • 第18题：

    关于SOP（Standard Operation Procedure），以下说法正确的是（）

    • A、是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项。
    • B、是作业岗的作业指导书。
    • C、是技术岗、管理岗用于指导工作的依据。
    • D、是设备维修的标准。

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    MOST是Management Operation Standard Technique的缩写，即（）。


    正确答案:动作分析方法

  • 第20题：

    多选题
    关于SOP（Standard Operation Procedure），以下说法正确的是（）
    A

    是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项。

    B

    是作业岗的作业指导书。

    C

    是技术岗、管理岗用于指导工作的依据。

    D

    是设备维修的标准。


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    SOP是指（）。
    A

    生产工艺规程

    B

    标准操作规程

    C

    工艺流程框图

    D

    生产周期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    Which spread spectrum technology does the 802.11b standard define for operation?（）
    A

    IR

    B

    DSSS

    C

    FHSS

    D

    DSSS and FHSS

    E

    IR, FHSS, and DSSS


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    名词解释题
    临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）

    正确答案： 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）？

    正确答案： 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
    解析： 暂无解析

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