我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。

• A、《药品经营质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药品管理法》
• D、《药品管理法实施条例》

正确答案:A

第7题：

(1).《药品生产质量管理规范》规定应印有药品批准文号的是（）

正确答案:C

第8题：

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？

正确答案: 由国务院药品监督管理部门规定。

第9题：

我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。

正确答案:≥8

第10题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

• A、注册《药品生产质量管理规范》
• B、注册《药品经营质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

正确答案:A

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

• A、《药品非临床试验质量管理规范》
• B、《药物临床试验质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》
• D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

第18题：

验证热压灭菌效果的标准可参考（）

• A、F值
• B、Z值
• C、N值
• D、D值
• E、F₀值

正确答案:E

第19题：

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

正确答案:相关专业大专以上

第20题：

我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。

正确答案:正确

第21题：

为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F₀值为（）

• A、F₀＝8
• B、F₀＝8～12
• C、F₀＝8～15
• D、F₀＝20
• E、F₀＝23

正确答案:B

第22题：

第23题：

第24题：