生产件批准程序规定了生产件批准的一般要求，包括（）、（）。PPAP 的目的地是用来确定供方是否已经正确理解了顾客（）的所有要求，并且在执行所要求的（）条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。

题目

生产件批准程序规定了生产件批准的一般要求，包括（）、（）。PPAP 的目的地是用来确定供方是否已经正确理解了顾客（）的所有要求，并且在执行所要求的（）条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。

相似考题

1.药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

2.《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（ ）。A．药品生产企业的《营业执照》复印件B．药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C．药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书D．广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件E．申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

3.负有安全生产监督管理职责的部门发现已经审批的生产经营单位不再具备安全生产条 件的，应当( ) 。A .暂缓原批准 B.修订原批准 C.撤销原批准 D.责令停止经营

4.《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括A、药品生产企业的《营业执照》复印件B、药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件C、药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书D、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件E、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

参考答案和解析
正确答案:生产；散装材料；工程设计记录和规范；生产节拍
更多“生产件批准程序规定了生产件批准的一般要求，包括（）、（）。PPA”相关问题

  • 第1题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

    A. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    B. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    C. 药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    D. 省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    E. 市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    正确答案：B



  • 第2题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

    A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    答案：B
    解析：
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为“或者”而不是“和”，故选B。

  • 第3题：

    生产件批准的结果分为（）、（）、（）三种。


    正确答案:完全批准；临时批准；拒收

  • 第4题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    • A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • B、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
    • D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    正确答案:A

  • 第5题：

    药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）

    • A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    • B、营业执照及其年检证明复印件
    • C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    • D、所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

    正确答案:D

  • 第6题：

    生产件批准形成文件的信息可包括：（）。

    • A、已批准的产品
    • B、适用的试验设备记录
    • C、已批准试验数据
    • D、工艺过程文件

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    生产件批准的记录应保存的时间为（）。


    正确答案:产品寿命加1个日历年

  • 第8题：

    药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明：（）。

    • A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
    • B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
    • C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
    • D、注明“已抽样”并加盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

    正确答案:C,D

  • 第9题：

    填空题
    生产件批准程序规定了生产件批准的一般要求，包括（）、（）。PPAP 的目的地是用来确定供方是否已经正确理解了顾客（）的所有要求，并且在执行所要求的（）条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。

    正确答案： 生产,散装材料,工程设计记录和规范,生产节拍
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    生产件批准的记录应保存的时间为（）。

    正确答案： 产品寿命加1个日历年
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    生产件批准程序的目的是：（）
    A

    确认供方是否理解顾客所有要求，使生产产品均需经过核准承认的手续，方可正式投入量产

    B

    在批量生产过程中，顾客对供方生产的产品进行确认批准，以满足这些要求的持续能力

    C

    顾客对供方样品、工装样件在批量生产前进行批准确认，方可批量生产

    D

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（）
    A

    药品生产企业的《营业执照》复印件

    B

    药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件

    C

    药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    D

    广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

    E

    申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

    A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
    B.加盖本企业原印章的营业执照复印件
    C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
    D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件

    答案：D
    解析：
    不需要广告批准文件，需要的是能证明企业、药品合法性的资料。

  • 第14题：

    根据AC-121-58的规定，新件、标准件或原材料的供应商应具备能追溯到民航总局批准或认可的生产系统的证明文件，其中不包括（）。

    • A、生产许可证、生产检验系统批准书
    • B、维修许可证持有人授权直接发货的证明
    • C、标准件或原材料的指定制造厂家说明
    • D、零部件制造人批准书、技术标准规定项目批准书

    正确答案:B

  • 第15题：

    生产件批准程序（PPAP）


    正确答案: 是一种顾客对供方供货过程的控制管理模式。

  • 第16题：

    药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）

    • A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
    • B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
    • C、加盖本企业原印章的营业执照的复印件
    • D、加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件

    正确答案:D

  • 第17题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    • A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    正确答案:B

  • 第18题：

    生产件批准手册包括了所有（）、（）、（）的生产件批准的一般要求。它也适用于汽车制造商在厂内生产的和由（）的产品。


    正确答案:散装材料；生产材料；维修件；外部供方

  • 第19题：

    如果到生产件批准允许的日期还不能取得可接受的过程能力，则必要提出一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的修改的 的控制计划，并由客户生产件批准的部门批准。典型的纠正措施包括：（）、（）、（）。


    正确答案:过程更改；工装更改；顾客的工程要求更改

  • 第20题：

    申请变更农药生产批准证书的企业名称，企业需提交（）

    • A、农药生产批准证书更改企业名称申请表
    • B、新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件
    • C、原农药生产批准证书
    • D、工商营业执照原件及复印件

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    填空题
    生产件批准手册包括了所有（）、（）、（）的生产件批准的一般要求。它也适用于汽车制造商在厂内生产的和由（）的产品。

    正确答案： 散装材料,生产材料,维修件,外部供方
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    生产件批准的结果分为（）、（）、（）三种。

    正确答案： 完全批准,临时批准,拒收
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    如果到生产件批准允许的日期还不能取得可接受的过程能力，则必要提出一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的修改的 的控制计划，并由客户生产件批准的部门批准。典型的纠正措施包括：（）、（）、（）。

    正确答案： 过程更改,工装更改,顾客的工程要求更改
    解析： 暂无解析

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