参考答案和解析
正确答案:
1.确保食品质量合格出厂。
2.促进食品企业质量管理的科学化和规范化，推动食品加工行业整体管理水平的提高。
3.有利于食品产品进入国际市场
4.提高卫生行政部门对食品企业进行监督管理的水平。
5.弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进食品企业的公平竞争。
2.促进食品企业质量管理的科学化和规范化，推动食品加工行业整体管理水平的提高。
3.有利于食品产品进入国际市场
4.提高卫生行政部门对食品企业进行监督管理的水平。
5.弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进食品企业的公平竞争。
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第1题：
GMP培训目的是什么？
（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。
略 -
第2题：
实施GMP的目的是什么？
确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
略 -
第3题：
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略 -
第4题：
什么是GMP？GMP的特点是什么？
正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
G.MP的特点是：
一切行为有法规
一切行为有记录
一切行为有监控
一切行为有复核 -
第5题：
GMP的宗旨是什么？
正确答案: 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 -
第6题：
课程实施的研究意义是什么？
正确答案: ①、为了了解课程变革的实际；
②、为了理解教育变革失败的原因；
③、为了对学习结果及影响因素作解释；
④、为了不至将实施与变革过程其他方面混淆。 -
第7题：
请论述我国实施GMP的意义。
正确答案:（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。
（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。 -
第8题：
试述实施GMP管理的关键。
正确答案: 实施GMP管理的关键为：
①做好药厂的总体设计；
②重视新技术和新设备的使用；
③加强人员的学历教育和岗前培训；
④加强制度和标准的建立。 -
第9题：
实施haccp的意义是什么？
正确答案: 1.能有效的保证食品的卫生安全性，防止食源性疾病的发生，保障国民健康。
2.提高我国出口食品的质量水平，满足国际食品贸易中一贯重视生产过程质量控制的基本要求，促进我国食品出口创汇。
3.更新食品生产企业的质量控制意识，提高食品生产企业的质量控制技术水平。 -
第10题：
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？正确答案： 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题实施GMP的目的是什么？正确答案： 确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP实施的原则是什么？正确答案： 一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。解析： 暂无解析 -
第13题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
略 -
第14题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。
略 -
第15题：
GMP和SSOP的关系是什么？
正确答案: GMP与SSOP的关系：GMP规定的有关生产、加工、包装、贮存、运输和销售等方面的基本卫生要求，是政府食品卫生主管部门用法规或强制性标准的形式发布的。食品生产企业应达到GMP规定的规范要求，否则该企业不得生产加工食品或出口食品，或其加工的食品不得上市销售或出口。SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的、指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。
制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，SSOP是建立在GMP基础之上的、更加细化的作业文件。使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。 -
第16题：
为什么要实施GMP制度？
正确答案:减少药品生产中存在的，而成品检验又不能完全防止的危险。 -
第17题：
为什么实施GMP？
正确答案: 1）病人没有机会检测出任何出错的药品；
2）产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；
3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。 -
第18题：
实施GMP的目标要素有哪些？
正确答案:实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制到最低的限度，防止对食品的污染，保证产品的质量管理体系高效。 -
第19题：
试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。
正确答案: （1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
（3）GMP总的要求是：
①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
②所有必要的设备必须经过校验；
③所有人员必须经过适当的培训；
④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。 -
第20题：
GMP的基本精神是什么？
正确答案: 食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：
（1）降低食品制造过程中人为的错误
（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变
（3）建立完善的质量管理体系 -
第21题：
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？正确答案： “五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？正确答案： 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。正确答案： （1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
（3）GMP总的要求是：
①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
②所有必要的设备必须经过校验；
③所有人员必须经过适当的培训；
④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。解析： 暂无解析