药品标准的制定，应以何为依据？（）A、最先进的技术B、制造工艺最经济C、生产企业尽最大努力达到的水平D、保证药品绝对安全

题目

药品标准的制定，应以何为依据？（）

  • A、最先进的技术
  • B、制造工艺最经济
  • C、生产企业尽最大努力达到的水平
  • D、保证药品绝对安全
相似考题

1.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准B、中药标准主导国际标准制定C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D、新开办的零售药店必须配备执业药师E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

2.关于国家药品标准的制定原则 在保证药品“安全.有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平制订标准限度是指A.针对性B.科学性C.经济性D.合理性E.安全性

3.指药品生产（经营）企业为保证药品生产（经营）质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是A.产品质量B.工序质量C.工作质量D.药品质量E.质量保证

4.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药（ ）。A．后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平，方可生产B．后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可生产C．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则后申报者既可实行原标准，也可采用本单位的先进标准D．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准E．原则上只能有一个部颁标准，并有两年的试行期

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  • 第1题：

    制定《药品管理法》最根本的目的是()。

    A.保障人体用药安全

    B.维护人民身体健康和用药的合法权益

    C.保障人们合理用药

    D.保证药品质量

    E.保证药品生产质量


    参考答案B

  • 第2题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第3题：

    制定药品标准时必须坚持质量第一，充分体现

    A、药品的质量、生产技术和管理水平的原则

    B、新技术的应用和发展的原则

    C、"安全有效、技术先进、经济合理"的原则

    D、"准确、灵敏、简便、快速"的原则

    E、"安全、有效、稳定、均一、经济"的原则


    参考答案：C

  • 第4题：

    关于药品质量标准的叙述，不正确的是

    A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
    B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
    C.体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则
    D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义
    E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准

    答案：E
    解析：
    药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

  • 第5题：

    《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

    A、生物制品全部达到国际标准
    B、中药标准主导国际标准制定
    C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
    D、新开办的零售药店必须配备执业药师
    E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

    答案：B,C,D,E
    解析：
    ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
    ②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
    ③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
    ④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
    ⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

  • 第6题：

    我国制定药品标准的原则是（）

    A在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

    B以国外最先进的药品标准为准

    C保证用药安全有效

    D中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准

    E尽可能采用最先进的检验方法


    A
    略

  • 第7题：

    “十二五”国家药品安全规划中不包括以下哪一点（） 

    • A、 药品标准和药品质量大幅提高；
    • B、 药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范；
    • C、 药品安全保障能力达到国际先进水平；
    • D、 药品安全水平和人民用药安全满意度显著提升；

    正确答案:C

  • 第8题：

    关于《中国药典》说法最确切的是（）

    • A、是收载所有药品的法典
    • B、是一部药物词典
    • C、是我国制定的药品质量标准的法典
    • D、是由国家统编的重要技术参考书
    • E、是从事药品生产、使用、科研及药学教育的唯一依据

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    药品标准的制定，应以何为依据？（）
    A

    最先进的技术

    B

    制造工艺最经济

    C

    生产企业尽最大努力达到的水平

    D

    保证药品绝对安全


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    药品标准的制定原则有（）
    A

    坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨

    B

    充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

    C

    根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

    D

    标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    制订药品标准时，必须坚持质量第一，充分体现药品的何种作用（）
    A

    管理保证，技术先进，经济合理，择优发展

    B

    安全有效，技术先进，经济合理，择优发展

    C

    安全有效，使用方便，经济合理，择优发展

    D

    安全有效，技术先进，检测合理，择优发展

    E

    安全有效，技术先进，经济合理，充分发展


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    我国制定药品标准的原则是（）
    A

    在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

    B

    以国外最先进的药品标准为准

    C

    保证用药安全有效

    D

    中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准

    E

    尽可能采用最先进的检验方法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药品标准的制定,应以何为依据()。

    A国际生产企业最先进的技术

    B药品制造工艺最经济的技术水平

    C国内生产企业尽最大努力达到的技术水平

    D保证药品绝对安全的技术水平


    正确答案:C

  • 第14题：

    下列关于制定药品标准的原则及其内容的叙述，错误的是

    A．安全

    B．有效

    C．技术先进

    D．经济合理

    E．广泛应用


    正确答案：E

  • 第15题：

    制定药品标准时必须坚持质量第一，充分体现

    A.药品的质量、生产技术和管理水平的原则
    B.新技术的应用和发展的原则
    C."安全有效、技术先进、经济合理"的原则
    D."准确、灵敏、简便、快速"的原则
    E."安全、有效、稳定、均一、经济"的原则

    答案：C
    解析：
    制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现\"安全有效、技术先进、经济合理\"的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量，择优发展的作用。故本题最佳答案为C

  • 第16题：

    药品标签的制定应以以下哪项为依据

    A.生产许可证
    B.药品说明书
    C.药品生产SOP
    D.药品检验SOP

    答案：B
    解析：
    药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故选B。

  • 第17题：

    药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）

    A生产许可证

    B药品说明书

    C药品生产SOP

    D药品检验SOP


    B
    略

  • 第18题：

    制定药品标准的原则是（）

    • A、要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平
    • B、坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则，并尽可能采用国外先进药典标准
    • C、要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目
    • D、检验方法的选择应根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则
    • E、各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）

    • A、推进药品生产企业GMP认证制度实施
    • B、打击杜绝弄虚作假行为
    • C、提高药品生产企业现代化水平
    • D、保证药品研究中报资料真实可靠
    • E、保证药品分类管理制度的实施

    正确答案:B,D

  • 第20题：

    单选题
    药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）
    A

    生产许可证

    B

    药品说明书

    C

    药品生产SOP

    D

    药品检验SOP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下列关于制定药品标准的原则及其内容的叙述，错误的是（　　）。
    A

    安全

    B

    有效

    C

    技术先进

    D

    经济合理

    E

    广泛应用


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    制定药品标准的原则是（）
    A

    要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平

    B

    坚持质量第一，充分体现安全有效、技术先进、经济合理的原则，并尽可能采用国外先进药典标准

    C

    要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目

    D

    检验方法的选择应根据准确、灵敏、简便、快速的原则

    E

    各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于《中国药典》说法最确切的是（）
    A

    是收载所有药品的法典

    B

    是一部药物词典

    C

    是我国制定的药品质量标准的法典

    D

    是由国家统编的重要技术参考书

    E

    是从事药品生产、使用、科研及药学教育的唯一依据


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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