（）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。A、药物临床试验B、生产药品C、进口药品D、经营药品

题目

（）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。

  • A、药物临床试验
  • B、生产药品
  • C、进口药品
  • D、经营药品
相似考题

1.根据《艾滋病防治条例》规定，进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经( )批准;进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。A.出入境检验检疫机构B.国务院卫生主管部门C.省卫生主管部门D.国务院环保部门

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（ ）。A．符合医药行业标准B．符合药用要求C．符合保障人体健康、安全标准D．经省级药品监督管理部门批准注册E．经国务院药品监督管理部门批准注册

3.根据下列选项，回答 62～65 题：A．所在地县(市)级药品监督管理机构B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定第 62 题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（ ）。

4.进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经()批准，取得进口药品注册证书。A、出入境检验检疫部门B、当地卫生部门C、当地公安部门D、国务院药品监督管理部门

更多“（）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。A、药物临床试验B、生产药品C、进口药品D、经营药品”相关问题

  • 第1题：

    《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得( )。

    A.生产经营许可证

    B.药品经营许可证

    C.药品合格证

    D.进口准许证


    参考答案：D

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第4题：

    下列说法错误的是

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
    D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
    E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  • 第5题：

    药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

    A.进口药品批准文号
    B.进口药品注册证书
    C.进口药品许可证书
    D.进口药品生产许可证书

    答案：B
    解析：
    本题考查药品管理。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。故本题答案应选B。

  • 第6题：

    《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

    A.天然药物提取物
    B.中药饮片
    C.各类注射剂
    D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品

    答案：D
    解析：
    本题考查药品委托生产的规定。
    接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。故本题答案应选D。

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包 装材料，必须
    A .符合医药行业标准 B .符合药用要求
    C .符合保障人体健康、安全标准 D .经省级药品监督管理部门批准注册 E .经国务院药品监督管理部门批准注册


    答案：B,C,E
    解析：

    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
    根据第四十四条规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保 障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管 理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。故本题选BCE。

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

    A.符合药用要求
    B.符合保障人体健康和安全的标准
    C.经国务院药品监督管理部门批准注册
    D.是国务院药品监督管理部门公布的品种

    答案：A,B,C
    解析：
    综合型题目。药品包装材料需经国务院药监部门批准，D项的说法不准确，所以不选D。

  • 第9题：

    申请进口注册的药品，应当是（）药品，才可以依照《药品管理法》及实施条例的规定批准进口。

    • A、在生产国家或者地区获得上市许可的
    • B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的
    • C、医疗机构因临床急需
    • D、符合质量标准、疗效确切、不良反应小

    正确答案:A,B

  • 第10题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
    A

    审查批准

    B

    发放《许可证》

    C

    形式审查

    D

    样品检验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    （）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。
    A

    药物临床试验

    B

    生产药品

    C

    进口药品

    D

    经营药品


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（ ）。

    A．国务院药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    B．省级药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    C．已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D．已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

    E．已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行销毁


    正确答案：ACD
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理。参见“内容精要”相关内容。

  • 第15题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

    A．符合药用要求

    B．符合行业标准

    C．符合保障人体健康和安全的标准

    D．经国务院药品监督管理部门批准注册

    E．经省级人民政府药品监督管理部门批准注册


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    下列说法错误的是

    A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
    B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    C.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
    D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
    E.生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

    答案：E
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

  • 第17题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

    A.符合药用要求
    B.符合保障人体健康和安全的标准
    C.经国务院药品监督管理部门批准注册
    D.是国务院药品监督管理部门公布的 品种
    E.经省级人民政府药品监督管理部门批 准注册


    答案：A,B,C
    解析：

  • 第18题：

    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

    A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门


    答案：C
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
    根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规 定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品 进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62题选C

  • 第19题：

    A.所在地县（市）药品监督管理部门
    B.所在地省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理部门
    D.国家卫生行政部门

    审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

  • 第20题：

    审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

    A所在地县（市）药品监督管理部门

    B所在地省级药品监督管理部门

    C国家药品监督管理部门

    D国家卫生行政部门


    C
    （1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
    （2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
    （3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
    考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

  • 第21题：

    药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）

    • A、审查批准
    • B、发放《许可证》
    • C、形式审查
    • D、样品检验

    正确答案:A

  • 第22题：

    麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业（）

    • A、应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
    • B、应当经国务院药品监督管理部门批准
    • C、应当经所在地省级药品监督管理部门批准
    • D、应当经所在地省级卫生部门批准
    • E、应当经上级行政主管部门批准

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
    A

    所在地县（市）药品监督管理部门

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    国家卫生行政部门


    正确答案： A
    解析： (1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

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