英国某药品生产企业曾多次向中国国内进口某种抗生素注射剂，其进口报验单位如何办理进口手续？（）A、口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》B、口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》C、口岸药品检验所应当到规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局D、对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理

题目

英国某药品生产企业曾多次向中国国内进口某种抗生素注射剂，其进口报验单位如何办理进口手续？（）

  • A、口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》
  • B、口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》
  • C、口岸药品检验所应当到规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局
  • D、对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理
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1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()A.天然药物提取物B.抗生素C.中药注射剂D.血液制品、疫苗制品E.进口药品

2.进口在英国的生产企业生产的药品A．应取得《进口药品注册证》B．应取得《医药产品注册证》C．应取得《进口准许证》D．应取得《药品经营许可证》

3.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定（ ）。A．医院的药房B．药品生产企业C．药品零售店D．中国合法的进口药品国内销售代理商E．药品批发商店

4.中国香港、澳门和台湾地区企业生产 的药品进口需取得A．《进口药品准许证》B．《进口药品注册证》C．《医药产品注册证》D．《进口许可证》

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  • 第1题：

    进口在英国的生产企业生产的药品（ ）。


    正确答案：A

  • 第2题：

    首次在中国销售的药品包括

    A．国内企业首次在中国销售的药品

    B．国外企业首次在中国销售的药品

    C．国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的

    D．仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种

    E．仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    进口在英国的生产企业生产的药品

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第4题：

    依照《药品管理法实施条例》，进口在英国的生产企业生产的药品应取得

    A、《进口药品注册证》

    B、《医药产品注册证》

    C、《进口准许证》

    D、《药品经营许可证》

    E、《进口药品通关单》


    正确答案：A

  • 第5题：

    依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

    A、国内首次进口的药品

    B、国内首次生产上市的药品

    C、当地首次上市的药品

    D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

    E、本企业首次出口的药品


    正确答案：D

    本题考查《药品经营质量管理规范》。 根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。

  • 第6题：

    依照《药品管理法实施条例》，进口在英国的生产企业生产的药品应取得

    A.《进口药品注册证》

    B.《医药产品注册证》

    C.《进口药品检验报告书》

    D.《进口药品许可证》

    E.《进口药品通关单》


    正确答案：A
    依照《药品管理法实施条例》，进口在国外生产的药品应取得《进口药品注册证》。

  • 第7题：

    新药是指（）。

    • A、我国未生产过的药品
    • B、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
    • C、没有国家药品标准的药品
    • D、国内药品生产企业的第一次进口药品

    正确答案:B

  • 第8题：

    中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

    • A、《进口药品准许证》
    • B、《进口药品注册证》
    • C、《医药产品注册证》
    • D、《进口许可证》

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    新药是指（）。
    A

    我国未生产过的药品

    B

    国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

    C

    没有国家药品标准的药品

    D

    国内药品生产企业的第一次进口药品


    正确答案： A
    解析： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药可以分为以下三种： ①中国未生产，国外也未生产的创新药物； ②国外已有生产但未在国内上市销售过的； ③对已上市产品再次创新（已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂）亦按新药管理。

  • 第10题：

    单选题
    进口在英国的生产企业生产的药品（）
    A

    应取得《进口药品注册证》

    B

    应取得《医药产品注册证》

    C

    应取得《进口准许证》

    D

    应取得《药品经营许可证》


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）
    A

    当地首次上市

    B

    本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

    C

    本企业首次出口的药品

    D

    国内首次进口的药品

    E

    国内首次生产上市的药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在我国境内销售或采购进口药品，以下说法不符合《药品流通监督管理办法（暂行）》规定的是（）
    A

    医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

    B

    进口药品国内销售代理商必须具有《药品经营许可证》

    C

    进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商

    D

    进口药品在国内销售，只接受所在地省级药品监督管理部门的监督管理


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

    A．国内首次进口的药品

    B．国内首次上市的药品

    C．当地首次上市的药品

    D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

    E．本企业首次向某一药品生产企业购进的药品


    正确答案：D

  • 第14题：

    已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定

    A．药品零售药店

    B．中国合法的进口药品国内销售代理商

    C．药品批发商店

    D．医院的药房

    E．药品生产企业


    正确答案：B

  • 第15题：

    依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

    A．国内首次进口的药品

    B．国内首次生产上市的药品

    C．当地首次上市的药品

    D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

    E．本企业首次出口的药品


    正确答案：D
    解析：本题考查《药品经营质量管理规范》。
      根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。

  • 第16题：

    进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后，方可进口。

    A.《进口药品注册证》

    B.《进口药品通关单》

    C.《医药产品注册证》


    正确答案：C

  • 第17题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 进口在英国的生产企业生产的药品应取得

    A.《进口药品注册证》

    B.《医药产品注册证》

    C.《进口准许证》

    D.《药品经营许可证》

    E.《进口药品通关单》


    正确答案：A

  • 第18题：

    依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）

    • A、当地首次上市
    • B、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
    • C、本企业首次出口的药品
    • D、国内首次进口的药品
    • E、国内首次生产上市的药品

    正确答案:B

  • 第19题：

    在我国境内销售或采购进口药品，以下说法不符合《药品流通监督管理办法（暂行）》规定的是（）

    • A、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
    • B、进口药品国内销售代理商必须具有《药品经营许可证》
    • C、进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商
    • D、进口药品在国内销售，只接受所在地省级药品监督管理部门的监督管理

    正确答案:D

  • 第20题：

    进口在英国的生产企业生产的药品（）

    • A、应取得《进口药品注册证》
    • B、应取得《医药产品注册证》
    • C、应取得《进口准许证》
    • D、应取得《药品经营许可证》

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    英国某药品生产企业曾多次向中国国内进口某种抗生素注射剂，其进口报验单位如何办理进口手续？（）
    A

    口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》

    B

    口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

    C

    口岸药品检验所应当到规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局

    D

    对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，（）企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
    A

    中国香港特别行政区

    B

    中国澳门特别行政区

    C

    中国台湾地区

    D

    中国内地


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（　　）。
    A

    国内首次进口的药品

    B

    国内首次上市的药品

    C

    当地首次上市的药品

    D

    本企业向某一药品生产企业首次购进的药品


    正确答案： B
    解析：
    首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（本企业首次采购的药品）。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

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