研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）

题目

研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）

相似考题

1.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

2.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

3.新药进行临床试验需要经过A、工商行政部门批准B、进行临床试验的单位批准C、省级药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门批准

4.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

更多“研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）”相关问题

  • 第1题：

    <3> .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.县级药品监督管理部门


    正确答案：A
    完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745822】

  • 第2题：

    批准新药进行临床试验的部门是( )。

    A．国务院药品监督管理部门

    B．中国药品生物制品检定所

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院卫生行政部门

    E．国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：A
    A 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品管理

  • 第3题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    需经所在地省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局批准，方可进行研制工作的是（ ）


    正确答案：C

  • 第5题：

    真实、合法的药品广告内容的依据是

    A．国务院药品监督管理部门批准的文件

    B．国务院药品监督管理部门批准的新药证书

    C．国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书

    D．国务院药品监督管理部门批准的药品说明书

    E．国务院卫生行政部门批准的广告文件


    正确答案：D

  • 第6题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第7题：

    研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

    • A、卫生部
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、中国药学会
    • D、国家药典委员会

    正确答案:B

  • 第8题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

    • A、市级药品监督管理部门
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • D、中华人民共和国卫生部
    • E、国务院药品监督管理部门

    正确答案:E

  • 第10题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、市级以上药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    真实、合法的药品广告内容的依据是（）
    A

    国务院药品监督管理部门批准的文件

    B

    国务院药品监督管理部门批准的新药证书

    C

    国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书

    D

    国务院药品监督管理部门批准的药品说明书

    E

    国务院卫生行政部门批准的广告文件


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    批准新药进行临床试验的部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    中国药品生物制品检定所

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    国务院卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )。

    A．卫生部

    B．国家食品药品监督管理局

    C．中国药学会

    D．国家药典委员会

    E．中华医学会


    正确答案：B
    B 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第14题：

    批准新药临床试验的部门是

    A．国家药品监督管理部门

    B．国家卫生行政部门

    C．国家科技管理部门

    D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门


    参考答案：A

  • 第15题：

    国务院药品监督管理部门负责( )

    A．审批临床试验

    B．发给《药品经营许可证》

    C．审批新药并发给新药证书

    D．审批药品生产，并发给药品批准文号

    E．审批药品生产企业


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    真实、合法的药品广告内容是以

    A．国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准

    B．国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准

    C．国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准

    D．国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准

    E．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准


    正确答案：E

  • 第17题：

    研制新药，需要进行临床试验的，需经哪个部门批准

    A.国务院药品监督管理部门
    B.国务院卫生行政部门
    C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
    E.医学伦理会

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第18题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第19题：

    批准新药临床试验的部门是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、国家卫生行政部门
    • C、国家科技管理部门
    • D、国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

    正确答案:A

  • 第20题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    批准新药进行临床试验的部门是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、中国药品生物制品检定所
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国务院卫生行政部门
    • E、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:A

  • 第22题：

    判断题
    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
    A

    市级药品监督管理部门

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D

    中华人民共和国卫生部

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第24题：

    单选题
    批准新药临床试验的部门是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    国家卫生行政部门

    C

    国家科技管理部门

    D

    国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容