药检所需要制定标准操作规程（SOP）的有哪些项目？

第1题：

第2题：

制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？

正确答案:标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。
岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：
目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。
范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。
程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。

第3题：

制定SOP的目的是什么？

正确答案:为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。

第4题：

为什么说采供血单位制定标准操作规程是必需的，下列说法正确的是（）

• A、SOP可以为必要的记录及其它文件提供基础
• B、SOP被正确执行能减少仅给工作人员口头指令可能造成的偏差和错误
• C、SOP可以降低当工作人员发生变化和缺勤所带来的负面结果
• D、制定SOP是档案管理的要求

正确答案:A,B,C

第5题：

什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）？

正确答案:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

第6题：

对SOP的理解错误的是（）。

• A、只有生产工人才有SOP，IT企业很难进行SOP管理
• B、SOP是一个标准业务管理/操作流程，也是一种管理模式
• C、有了SOP就是进入了SOP管理模式
• D、SOP是一个体系，不仅仅是一个个独立的标准操作流程
• E、SOP会阻碍业务或工作的灵活性，导致工作效率降低
• F、一些创新性的工作（比如设计，创作）不能用SOP

正确答案:B,D

第7题：

包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。

• A、工艺规程
• B、标准操作规程（SOP）
• C、批包装指令
• D、批包装记录

正确答案:C

第8题：

经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

• A、工艺规程
• B、原始记录
• C、内控质量标准
• D、标准操作规程（SOP）

正确答案:D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

SOP是标准化操作规程的简称，通常是指常规实验室操作要求如何进行，可不必以书面文件制订的规程，对于书面文件制定的规程要讲究可操作性、实用性。

正确答案:错误

第15题：

工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

正确答案: 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

第16题：

SOP的内容一般应包括（）

• A、主题和SOP规程号
• B、目的和原理
• C、对执行操作规程的工作人员的要求
• D、操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料

正确答案:A,B,C,D

第17题：

SOP主要由标准化制定部门完成，其他人员不能干预。

正确答案:错误

第18题：

临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）

正确答案:有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

第19题：

品质标准的制定一经审核编入SOP中后便不会再发生变化了，大家只需要严格按照标准执行即可。

正确答案:错误

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：