临床评价属于设计验证。

题目

临床评价属于设计验证。

相似考题

1.下列哪一步不属于PLD的设计过程?()A、设计输入B、设计实现C、设计验证D、设计修改

2.药物的临床验证研究属于A、药效学评价B、药动学评价C、药剂学评价D、临床疗效评价E、经济学评价

3.对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动，指的是（ ）工作。A.设计策划 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认

4.属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是A、药效学评价B、药动学评价C、临床疗效评价D、药物安全性评价E、药物经济学评价

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  • 第1题：

    临床疗效评价一般属于药物的

    A.Ⅳ期临床验证
    B.Ⅲ期临床验证
    C.Ⅱ期和Ⅲ期临床验证
    D.Ⅰ期临床验证
    E.Ⅱ期临床验证

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案：E
    解析：
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第3题：

    治疗作用初步评价阶段

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临床验证

    答案：B
    解析：
    本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第4题：

    下列关于临床疗效评价的表述正确的是

    A.对疗效评价病例数的选择来说，一般器质性疾病，病例数宜多；功能性疾病，病例数可少些
    B.Ⅱ、Ⅲ期临床验证目的是观察药物的不良反应
    C.疗效观察在双盲对照实验中，对照组给予已知对照药物
    D.Ⅱ、Ⅲ期临床验证还要观察药物使用后患者的症状变化及对疾病过程的感觉程度
    E.临床疗效评价一般属于药物的Ⅳ期临床验证

    答案：D
    解析：
    临床疗效评价一般属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证；疗效评价病例数的选择一般功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少些；Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的。疗效观察的实验设计以采用随机、双盲对照为宜，随机的目的是为了避免误差。在双盲对照实验中，对照组给予安慰剂。

  • 第5题：

    临床疗效评价一般属于药物的（）

    • A、Ⅰ期临床验证
    • B、Ⅱ期临床验证
    • C、Ⅲ期临床验证
    • D、Ⅳ期临床验证
    • E、Ⅱ期和Ⅲ期临床验证

    正确答案:E

  • 第6题：

    医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）

    • A、设计验证
    • B、设计确认
    • C、设计输出
    • D、设计策划

    正确答案:B

  • 第7题：

    下列不属于沥青混合料配合比设计阶段的是（）。

    • A、目标配合比设计
    • B、目标配合比验证
    • C、生产配合比设计
    • D、生产配合比验证

    正确答案:B

  • 第8题：

    验证活动的内容包括（）。（）

    • A、变换计算方法进行设计计算
    • B、将新设计与已证实的类似设计进行比较
    • C、对性能和强度进行试验和证实
    • D、对不同设计阶段的设计成果进行评审
    • E、设计评审不是验证，只是作为对设计输出是否满足设计输入要求的一种评价

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    多选题
    以下属于版图设计的验证科目有：（）。
    A

    DRC

    B

    LVS

    C

    时序验证

    D

    信号完全性


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    设计评审也是一种（），作为对设计输出是否满足设计输入要求的一种评价。
    A

    校对

    B

    考核

    C

    验证

    D

    规范


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床疗效评价一般属于药物的（）
    A

    Ⅰ期临床验证

    B

    Ⅱ期临床验证

    C

    Ⅲ期临床验证

    D

    Ⅳ期临床验证

    E

    Ⅱ期和Ⅲ期临床验证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）
    A

    设计验证

    B

    设计确认

    C

    设计输出

    D

    设计策划


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物的临床验证研究属于

    A.药动学评价
    B.药效学评价
    C.药剂学评价
    D.临床疗效评价
    E.经济学评价

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是

    A.药效学评价
    B.药动学评价
    C.临床疗效评价
    D.药物安全性评价
    E.药物经济学评价

    答案：C
    解析：
    Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的，临床疗效评价属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证。

  • 第15题：

    下列关于临床疗效评价的表述正确的是

    A:临床疗效评价一般属于药物的Ⅳ期临床验证
    B:对疗效评价病例数的选择来说，一般器质性疾病，病例数宜多；功能性疾病，病例数可少些
    C:Ⅱ、Ⅲ期临床验证目的是观察药物的不良反应
    D:疗效观察在双盲对照实验中，对照组给予已知对照药物
    E:Ⅱ、Ⅲ期临床验证还要观察药物使用后患者的症状变化及对疾病过程的感觉程度

    答案：E
    解析：
    临床疗效评价一般属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证；疗效评价病例数的选择一般功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少些；Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的。疗效观察的实验设计以采用随机、双盲对照为宜，随机的目的是为了避免误差。在双盲对照实验中，对照组给予安慰剂。

  • 第16题：

    根据《测绘技术设计规定》，下列内容中，属于设计审批的依据是（ ）。

    A.设计评审
    B.评审时间
    C.验证报告
    D.验证方式
    E.设计输入内容

    答案：A,C,E
    解析：

  • 第17题：

    以下属于车身附件系统/产品设计开发工作的是：（） ①竞品研究/体验评价/目标定义； ②工程分析及产品选型布置设计； ③系统/产品性能仿真验证； ④过程开发； ⑤系统/产品性能实车匹配/验证； ⑥系统/产品功能、性能实车体验评价确认。

    • A、③④⑤⑥
    • B、②③④⑥
    • C、②③⑤⑥
    • D、②③④⑤⑥

    正确答案:D

  • 第18题：

    沥青混合料的配合比设计时验证性指标有那些？各评价沥青混合料的什么性能？


    正确答案:主要有残留稳定度指标和动稳定度指标，残留稳定度主要评价沥青混合料的水稳性能，动稳定度主要评价沥青混合料的高温稳定性能。

  • 第19题：

    为评价设计和开发的结果满足要求的能力应进行以下哪项活动？（）

    • A、设计和开发评审
    • B、设计和开发验证
    • C、设计和开发确认
    • D、设计和开发的策划

    正确答案:A

  • 第20题：

    设计评审也是一种（），作为对设计输出是否满足设计输入要求的一种评价。

    • A、校对
    • B、考核
    • C、验证
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    根据《测绘技术设计规定》，下列内容中，属于设计审批的依据是(   )。
    A

    设计评审

    B

    评审时间

    C

    验证报告

    D

    验证方式

    E

    设计输入内容


    正确答案： A,B
    解析：

  • 第22题：

    判断题
    临床评价属于设计验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物的临床验证研究属于（）。
    A

    药效学评价

    B

    药动学评价

    C

    药剂学评价

    D

    临床疗效评价

    E

    经济学评价


    正确答案： A
    解析： 药物临床疗效评价一般属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证。

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