ISO具有可追溯（）。

第1题：

第2题：

第3题：

（），即《质量管理体系基础和术语》，奠定了理论基础，具有重要的地位。

• A、ISO 9000:2005
• B、ISO 9001:2008
• C、ISO 9004:2009
• D、ISO 19011:2002

正确答案:A

第4题：

原始记录必须具有可追溯性。

正确答案:正确

第5题：

可追溯性计划应确保（）要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。

• A、标识
• B、可追溯性
• C、A+B
• D、特定

正确答案:C

第6题：

ISO9001：2000具有哪些特点？

正确答案: a、减少了文件化的强制性要求
b、将质量管理体系与组织的管理过程联系起来
c、与ISO14000具有更好的兼容性。

第7题：

ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

正确答案: 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。

第8题：

（）适用于具有设计、生产/安装和服务职能和过程的供方组织向其顾客提供质量保证。

• A、ISO9001
• B、ISO9002
• C、ISO9003
• D、ISO9004

正确答案:A

第9题：

维抢修检查性作业工单，要求项目齐全、记录清晰，要具有（）。

• A、时间性和追溯性
• B、规范性和可追溯性
• C、标准性和可追溯性
• D、时效性和可追溯性

正确答案:D

第10题：

第11题：

第12题：

(难度：中等)采购资料应真实、有效、完整，具有可追溯性。

答案:(yes)

第13题：

第14题：

第15题：

根据ISO9001-2015标准，下面哪些记录是要求保留的（）。

• A、内审记录
• B、校准或检定记录
• C、可追溯性的记录
• D、以上全部

正确答案:D

第16题：

工艺记录的作用是（）。

• A、防止混号、使产品具有可追溯性
• B、检查规程、制度的执行情况、提供考核依据
• C、使产品具有可追溯性、提高成材率

正确答案:A

第17题：

ISO 9000系列标准具有什么特点？

正确答案: 1.提供质量保证（使顾客信任本机构能提供满足质量要求的服务）；
2.标准化、具体化、文件化（写您所做的，做您所写的）；
3.通过使过程受控达到管理的目的；
4.强调人在质量体系中的作用；
5.强调体系的建立和运作以顾客为中心；
6.遵循八项质量管理原则。

第18题：

施工过程必须保证施工全过程记录具有可追溯性。

正确答案:正确

第19题：

对内部试验室，下面哪一条不是强制的要求。（）

• A、ISO/IEC17025认可
• B、对有关记录的评审
• C、试验方法可追溯到国家或国际标准
• D、试验室人员的能力要求

正确答案:A

第20题：

核电质保体系文件层次及记录强调“落地”，即有依据，可追溯，ISO9001强调过程方法和持续改进，不要求文件的标准统一。

正确答案:正确

第21题：

2000版ISO9000族标准中，（）规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

• A、ISO9000
• B、ISO9001
• C、ISO9004
• D、ISO19011

正确答案:B

第22题：

第23题：