使用布尔代数对（b+c）·a·c进行运算，其最简化结果是（ ）。A.b·a·c+a·c2B.a·b·c+a·c2C.b·a·c+a·cD.a·c

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密封系统（呼吸过滤器）及SIP的手段，C级区的药液罐不要求无菌；第二级是在灌装区再加一个B+A的除菌过滤。
略

第5题：

在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风，PICsPI032-2（2009年11月24日发布，于2009年12月1日开始实施）对A级送风，有以下明确的界定：
静态要求：轧盖机送风，轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖，且无操作人员操作条件下测试；
检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
做烟雾试验，…证明对瓶子的有效保护，是背景环境空气不干扰的保护区。
应有气流速度的限度标准并说明理由。
略

第6题：

可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。
略

第7题：

冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
既然同在一个C级区，应可以共用。
略

第8题：

下列关于DNA分子中的碱基组成的定量关系中，错误的是（）。

• A、C+A=G+T
• B、C=G
• C、A=T
• D、C+G=A+T

正确答案:D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
略

第17题：

大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。
略

第18题：

药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
按规范原则，应在B+A完成灌装。
略

第19题：

大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。
略

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：