根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

题目

根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

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1.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

2.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

3.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C、药品使用单位应向上级行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避E、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

4.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务c、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

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  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
    B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
    C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
    D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据相关规定，药品生产企业不得回避存在安全隐患的药品，应协助药监部门进行调查。

  • 第2题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）

    A药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况


    A,B,D
    略

  • 第3题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    BSFDA主管全国药品召回管理工作

    C药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    B
    略

  • 第4题：

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
    D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

    答案：A
    解析：
    药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明 文件， 直至吊销药品生产许可证。

  • 第5题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B药品生产企业为实施召回的主体

    C召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    A,B,C,D
    略

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