新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

题目

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

A．初审和现场核查

B．第二次技术审评

C．生产现场检查

D．标准品审查

E．GMP

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1.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

2.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A、初审和现场核查B、第二次技术审评C、生产现场检查D、标准品审查E、GMP

3.新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

4.新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案和解析
正确答案：A
初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。
更多“新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A.初审和现场核查B. ”相关问题

  • 第1题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A:初审和现场核查
    B:第二次技术审评
    C:生产现场检查
    D:标准品审查
    E:GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第2题：

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

    A:初审和现场核查
    B:第二次技术审评
    C:生产现场检查
    D:标准品审查
    E:GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第4题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A.初审和现场核查
    B.第二次技术审评
    C.生产现场检查
    D.标准品审查
    E.GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第5题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

    A.初审和现场核查
    B.第二次技术审评
    C.生产现场检查
    D.标准品审查
    E.GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

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