以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

题目
以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。

A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致

C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

相似考题

1.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验

2.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于 A、I期临床试验B、II期临床试验C、Ⅲ斯临床试验D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验

3.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

4.循证药物信息的主体是A、临床试验B、多中心、大样本对照的临床试验C、随机、双盲、对照的临床试验D、多中心、双盲、对照的临床试验E、多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

参考答案和解析
答案：ABCD
更多“以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。 A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用”相关问题

  • 第1题：

    循证药物信息的主体是

    A．多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验

    B．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验

    C．多中心、小样本、随机、对照的临床试验

    D．多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

    E．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验


    正确答案：D

  • 第2题：

    对临床试验结果的评价要点

    A、是否真正随机化分组

    B、实验组与对照组的可比性

    C、是否采用盲法及其执行情况

    D、样本是否适合

    E、疗效判定标准是否恰当


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. Ⅳ期临床试验

    E. 生物等效性试验


    正确答案：C

  • 第4题：

    循证药物信息的主体是

    A:临床经验
    B:多中心、样本对照的临床试验
    C:随机、双盲、对照的临床试验
    D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    循证药物信息的主体是（ ）

    A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    B：多中心、双盲、对照的临床试验
    C：随机、双盲、对照的临床试验
    D：多中心、大样本的临床试验
    E：大样本、对照的临床试验

    答案：A
    解析：
    循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是方法有效性和安全性最可靠的依据。

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床 试验中，所采用的具有足够样本量随机盲 法对照试验属于

    A. I期临床试验
    B.II期临床试验 c. III期临床试验
    D. IV期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：C
    解析：
    C。
    解析：II期临床试验采用随机盲法对照试 验，III期临床试验采用具有足够样本量的随机 盲法对照试验。I期和II期临床试验没有要求 盲法对照试验。故选C。

  • 第7题：

    在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不得少于300例。

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

    AI期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E生物等效性试验


    C
    略

  • 第9题：

    多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。


    正确答案:统计分析

  • 第10题：

    多选题
    下面说法正确的是（）
    A

    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。

    B

    临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

    C

    试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

    D

    试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：C

  • 第14题：

    构成循证药物信息的主体包括

    A．对照的临床试验

    B．多中心的临床试验

    C．大样本临床试验

    D．随机的临床试验

    E．双肓的临床试验


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：C
    Ⅲl期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。因此本题选C

  • 第16题：

    一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第17题：

    试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。

  • 第18题：

    在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第19题：

    在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第20题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第21题：

    多选题
    下面说法正确的为（）
    A

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    对临床试验结果的评价要点（）。
    A

    是否真正随机化分组

    B

    实验组与对照组的可比性

    C

    是否采用盲法及其执行情况

    D

    样本是否适合

    E

    疗效判定标准是否恰当


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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