以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等),并与临床试验方案规定一致C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在,应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

题目
以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。

A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等),并与临床试验方案规定一致

C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在,应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用


相似考题
参考答案和解析
答案:ABCD
更多“以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。 A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等),并与临床试验方案规定一致C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在,应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用”相关问题
  • 第1题:

    循证药物信息的主体是

    A.多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验

    B.多中心、大样本、双盲、对照的临床试验

    C.多中心、小样本、随机、对照的临床试验

    D.多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

    E.多中心、大样本、双盲、对照的临床试验


    正确答案:D

  • 第2题:

    对临床试验结果的评价要点

    A、是否真正随机化分组

    B、实验组与对照组的可比性

    C、是否采用盲法及其执行情况

    D、样本是否适合

    E、疗效判定标准是否恰当


    参考答案:ABCDE

  • 第3题:

    根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. Ⅳ期临床试验

    E. 生物等效性试验


    正确答案:C

  • 第4题:

    循证药物信息的主体是

    A:临床经验
    B:多中心、样本对照的临床试验
    C:随机、双盲、对照的临床试验
    D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

    答案:D
    解析:

  • 第5题:

    循证药物信息的主体是( )

    A:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    B:多中心、双盲、对照的临床试验
    C:随机、双盲、对照的临床试验
    D:多中心、大样本的临床试验
    E:大样本、对照的临床试验

    答案:A
    解析:
    循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法,也是方法有效性和安全性最可靠的依据。

  • 第6题:

    根据《药品注册管理办法》,在药物临床 试验中,所采用的具有足够样本量随机盲 法对照试验属于

    A. I期临床试验
    B.II期临床试验 c. III期临床试验
    D. IV期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案:C
    解析:
    C。
    解析:II期临床试验采用随机盲法对照试 验,III期临床试验采用具有足够样本量的随机 盲法对照试验。I期和II期临床试验没有要求 盲法对照试验。故选C。

  • 第7题:

    在药物临床试验中,采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案:C
    解析:
    Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,病例数不得少于300例。

  • 第8题:

    根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()

    AI期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E生物等效性试验


    C

  • 第9题:

    多中心试验,各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合()的要求。


    正确答案:统计分析

  • 第10题:

    多选题
    下面说法正确的是()
    A

    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。

    B

    临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加。

    C

    试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

    D

    试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则


    正确答案: B,A
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是()
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案:C

  • 第14题:

    构成循证药物信息的主体包括

    A.对照的临床试验

    B.多中心的临床试验

    C.大样本临床试验

    D.随机的临床试验

    E.双肓的临床试验


    正确答案:ABCDE

  • 第15题:

    根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案:C
    Ⅲl期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。因此本题选C

  • 第16题:

    一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案:C
    解析:
    Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第17题:

    试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临床前试验

    答案:D
    解析:
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据;试验对象主要为健康志愿者,试验样本数一般为20~30例。Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段,试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。

  • 第18题:

    在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案:C
    解析:
    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项,Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第19题:

    在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C

  • 第20题:

    下面说法正确的为()

    • A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第21题:

    多选题
    下面说法正确的为()
    A

    申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案: A,C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    多选题
    对临床试验结果的评价要点()。
    A

    是否真正随机化分组

    B

    实验组与对照组的可比性

    C

    是否采用盲法及其执行情况

    D

    样本是否适合

    E

    疗效判定标准是否恰当


    正确答案: E,D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案: A
    解析: 暂无解析