对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录

题目
对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。

A、各中心执行的临床试验方案必须统一

B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录

C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录

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1.以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是()。A、体内使用的诊断药品B、血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于蛋白质检测的诊断试剂

2.临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()。A、有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告B、记录要完整，包括运输、接收、处理、储存等C、与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符D、运输条件要与储存条件完全保持一致

3.以下哪些文件属于检查依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

4.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括()。A、体内使用的诊断药品B、用于血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于维生素测定的体外诊断试剂

参考答案和解析
答案：AC
更多“对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。 ”相关问题

  • 第1题：

    体外诊断试剂的简写是（ ）


    正确答案：D

  • 第2题：

    经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。

    A.按械准字号批准

    B.按药准字号批准


    正确答案：AB

  • 第3题：

    《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

    A体内使用的诊断药品

    B用于血源筛査的体外诊断试剂

    C采用放射性核素标记的体外诊断试剂

    D用于维生素测定的体外诊断试剂


    D
    略

  • 第4题：

    体外诊断试剂：


    正确答案：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

  • 第5题：

    仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：B
    解析：
    考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。

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