药品上市许可持有人为境外企业的,应在中国境内设立企业法人机构,履行法定的药品上市许可持有人义务,并负责协调配合境外检查工作。()此题为判断题(对，错)。

题目
药品上市许可持有人为境外企业的,应在中国境内设立企业法人机构,履行法定的药品上市许可持有人义务,并负责协调配合境外检查工作。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。()此题为判断题(对，错)。

2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

4.药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。()

更多“药品上市许可持有人为境外企业的,应在中国境内设立企业法人机构,履行法定的药品上市许可持有人义务,并负责协调配合境外检查工作。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：对

    解析：

    《药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

  • 第2题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案√

  • 第3题：

    药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。


    正确答案：药品注册证书

  • 第4题：

    药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对()全面负责。


    答案：药品质量

  • 第5题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.具有药品生产资格的企业

    C.具有药品经营资格的企业

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第6题：

    药品上市许可持有人获得药品注册证书,即可从事药品零售活动。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第7题：

    药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经企业管理者签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第8题：

    因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第9题：

    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第10题：

    2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

    A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
    D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

    答案：A
    解析：
    考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  • 第11题：

    判断题
    药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（  ）
    A

    药品上市许可持有人自行销售

    B

    药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品

    C

    药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品

    D

    药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案√

  • 第14题：

    药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?()

    A.不承担责任

    B.承担全部责任

    C.与药品上市许可持有人承担连带责任

    D.与药品上市许可持有人承担按份责任


    参考答案：C

  • 第15题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


    正确答案：转让

  • 第16题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第17题：

    未实施审批管理的中药材有可能不从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第18题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品上市许可具有人身专属性,药品上市许可持有人不可以转让。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第19题：

    药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,但是不可以委托药品经营企业销售。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第20题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展地培训和应急演练。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第21题：

    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

    A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
    B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
    C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
    D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

    答案：A,B
    解析：
    药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品 ，故C错；其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品 GSP 要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规；药品上市许可持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品，对受托企业质量管理体系应当进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任，质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容，合同销售期间 ， 持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求 。故D错。

  • 第22题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第23题：

    多选题
    《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品（　　）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。
    A

    研制

    B

    生产

    C

    经营

    D

    使用


    正确答案： A,B,C,D
    解析：
    《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

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