关于药品生产的说法，正确的是A．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准 B．药品生产企业接受委托生产生物制品 C．开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 D．药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

题目
关于药品生产的说法，正确的是

A．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准
B．药品生产企业接受委托生产生物制品
C．开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D．药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
相似考题

1.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是()A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

2.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有( )A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

3.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

4.关于药品供应保障体系的说法不正确的是()。A.加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系B.保障人民群众安全用药C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产

参考答案和解析
答案：C
解析：
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。所以A错误。
生物制品不得委托生产，所以B错误。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以D错误。
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  • 第1题：

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。

    A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    关于药品生产的说法，正确的是（ ）。

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

    B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

    D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


    正确答案：C
    开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。(4)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

  • 第3题：

    关于留样的规定以下哪种说法是正确的?

    A.每年生产最初3批药品要留样

    B.每批药品均应当有留样

    C.工艺验证批次药品需要留样

    D.客户有投诉、退货的药品需要留样


    参考答案：B

  • 第4题：

    关于药品生产，下列叙述不正确的是

    A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

    B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

    C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

    D、药品生产，必须建立完整的生产记录

    E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品


    答案：A

  • 第5题：

    关于药品批准文号的格式，下列说法正确的是（ ）


    正确答案：C

  • 第6题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第7题：

    根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是（　　）

    A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
    B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
    C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
    D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业，医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    ①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。

  • 第9题：

    关于药品供应保障体系的说法不正确的是（）

    • A、加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
    • B、保障人民群众安全用药
    • C、规范药品生产流通
    • D、完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    下列关于药品生产、销售说法正确的是（　　）。
    A

    药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药品

    B

    药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

    C

    药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方药和处方药

    D

    药品经营企业不得擅自更改经营方式


    正确答案： A,C
    解析：
    药品生产、经营企业的禁止性经营活动：①药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药品；②药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；③药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；④药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方药和处方药；⑤未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自更改经营方式。

  • 第11题：

    多选题
    除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）
    A

    必须按照国家药品标准和生产工艺进行

    B

    必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》

    C

    生产记录必须完整准确

    D

    必须取得药品批准文号

    E

    药品出厂前必须质量检验合格


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准

    B、药品生产企业接受委托生产生物制品

    C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》

    D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片


    参考答案：C

  • 第14题：

    关于药品销售的说法，正确的是（ ）。

    A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

    B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

    C.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

    D.药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片


    正确答案：ABC
    此题暂无解析

  • 第15题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

    B、药品生产企业接受委托生产生物制品

    C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

    D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


    答案：C

  • 第16题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是()

    A.处方药

    B.拆零药品

    C.冷藏药品

    D.中药饮片


    参考答案：D
    【解析】本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片需装斗柜。

  • 第17题：

    根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、经营企业说法正确的是 （ ）


    正确答案：C

  • 第18题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：B
    解析：
    (1)开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，故A错误。(2)中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故B正确。
    (3)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C错误。
    (4)药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，故D错误。

  • 第19题：

    关于药品销售的说法，正确的是

    A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
    B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
    C.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
    D.城乡集市贸易市场不可以出售中药材

    答案：A,B,C
    解析：
    城乡集市贸易市场可以出售中药材。

  • 第20题：

    关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（）

    • A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    • B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    • C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    • D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

    正确答案:B

  • 第21题：

    除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）

    • A、必须按照国家药品标准和生产工艺进行
    • B、必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》
    • C、生产记录必须完整准确
    • D、必须取得药品批准文号
    • E、药品出厂前必须质量检验合格

    正确答案:A,C,D,E

  • 第22题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于精益化生产的说法正确的是（）
    A

    是指药品的质量是通过良好的设计而生产出来的

    B

    是一种药品生产管理理念

    C

    中心思想是消除不必要的废物的产生

    D

    可以提高药物产品的利润


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于药品供应保障体系的说法不正确的是（）
    A

    加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

    B

    保障人民群众安全用药

    C

    规范药品生产流通

    D

    完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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