关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致 B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持 C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

题目
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
相似考题

1.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

2.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A、新药申请B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C、注射剂仿制药申请D、已上市药品增加新的适应证的申请E、生物制品仿制药申请

3.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

4.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()此题为判断题(对，错)。

更多“关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是”相关问题

  • 第1题：

    以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()

    A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致

    B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性

    C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价

    D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序

    A、收回已上市销售的药品

    B、收回拟上市销售的药品

    C、收回已上市销售的存在问题的药品

    D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品


    参考答案：D

  • 第3题：

    回答下列各题: 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请SX

    回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D

  • 第4题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第5题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第6题：

    基本药物质量监管举措包括

    A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
    B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
    C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
    D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

    答案：A,B,C
    解析：
    基本药物质量监管举措包括：(1)加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，故A正确。(2)加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量，故B正确。(3)加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价，故C正确。(4)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，故D错误。

  • 第7题：

    下列关于我国抗非典疫苗的说法，正确的是：（）

    • A、已经上市
    • B、已批准进入临床
    • C、正在进行安全性评价
    • D、尚未进入临床

    正确答案:B

  • 第8题：

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:B

  • 第9题：

    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于社会评价人员的说法，错误的是（  ）。
    A

    应具备社会学的专业知识

    B

    应具备经济学的专业知识

    C

    依据投资项目管理规定进行评价

    D

    参与开展社会评价工作


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    有关国家改革完善药品生产流通使用政策，说法错误的是（  ）
    A

    加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

    B

    鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

    C

    2018年在全国推开两票制改革

    D

    重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品使用


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

    A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

    B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

    C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

    D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


    正确答案：B

  • 第14题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

    A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变给药途径的注册

    E.已上市药品增加新适应症的注册


    正确答案：B
    略

  • 第16题：

    关于社会评价人员的说法，错误的是（ ）。

    A、应具备社会学的专业知识
    B、应具备经济学的专业知识
    C、依据投资项目管理规定进行评价
    D、参与开展社会评价工作

    答案：D
    解析：
    本题考查的是社会评价的实施主体和工作程序。社会评价工作通常由项目单位委托工程咨询机构或有经验的其他机构组织专家和相关人员编制，社会评价人员应由具备社会学、经济学和相关专业等多种学科专业知识的人员组成。根据投资项目管理规定、在项目前期制定社会评价工作计划，组织开展社会评价工作。

  • 第17题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第18题：

    关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

    • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
    • C、参比制剂原则上首选原研药品
    • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
    • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    • A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    • B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    • C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    • D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    判断题
    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）
    A

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物

    B

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物

    C

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物

    D

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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