根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下说法正确的是A.可将药品不良反应分为A型、B型、C型、D型药品不良反应四类 B.A型不良反应常与剂量有关，一般不可预测 C.B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测 D.C型不良反应发病机制尚不清楚
题目
B.A型不良反应常与剂量有关，一般不可预测
C.B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测
D.C型不良反应发病机制尚不清楚
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。参考答案：药品不良反应的条件
(1)合格药品。
(2)正常的用法用量下。
(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
(4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
(5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。
(6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。
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第2题：
请根据以下内容回答 111～114 题
A．药品不良反应
B．报告制度
C．越级报告
D．监测管理制度
E．监测统计资料
第 111 题 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（ ）
正确答案：B
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第3题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）
正确答案：E
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第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）
正确答案：B
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第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
正确答案：B
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第6题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是
正确答案：D
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第7题：
下列说法不正确的是A. 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
B. 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C. 国家实行药品不良反应报告制度
D. 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
E. 卫生部主管全国药品不良反应监测工作答案：E解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。 -
第8题：
下列说法不正确的是A国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
B制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C国家实行药品不良反应报告制度
D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
E卫生部主管全国药品不良反应监测工作答案：E解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。 -
第9题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于A．药品不良反应报告与监测
B．新的药品不良反应
C．药品群体不良反应
D．严重不良反应答案：D解析：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 -
第10题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：A解析： -
第11题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（ ）A首次获准进口5年内的进口药品
B企业首营品种
C所有进口药品
D过监测期的国产药品
正确答案： A解析： -
第12题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（ ）。A新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应
B非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应
C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应
正确答案： B解析：
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 -
第13题：
下列说法错误的是
A、国家实行药品不良反应报告制度
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作
D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
参考答案：C
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第14题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品，报告所有不良反应
E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
正确答案：ABCD
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第15题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为
A、每日
B、每月
C、每季度
D、每半年
E、每年
参考答案：C
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第16题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）
正确答案：A
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第17题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是
正确答案：D
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第18题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
正确答案：E
同第81题，在新药监测期外的其他国产药应报告新的和严重的不良反应。 -
第19题：
中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法是根据A.《药品管理法》
B.《药品不良反应／事件报告表》
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
E.《医疗用毒性药品管理办法》答案：C解析：中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定具体实施办法的。 -
第20题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：D解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第21题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品
B.过监测期的国产药品
C.进口满5年的药品
D.企业首营品种答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。 -
第22题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定，以下哪些单位应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案？（）
- A、药品生产
- B、经营企业
- C、医疗机构
- D、药品检验机构
正确答案:A,B,C -
第23题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（ ）。A药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
正确答案： B解析：
ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 -
第24题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（ ）。A药品不良反应
B药品重点监测
C药品群体不良事件
D药品不良反应报告和监测
正确答案： B解析：
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。