GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )A．国家药品监督管理部门批准B．企业生产管理部门批准C．企业质量管理部门校对无误D．企业主要负责人批准E．企业检验人员复核

题目

GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

A．国家药品监督管理部门批准

B．企业生产管理部门批准

C．企业质量管理部门校对无误

D．企业主要负责人批准

E．企业检验人员复核

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1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2.GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )。A．国家药品监督管理部门批准B．企业生产管理部门批准C．企业质量管理部门校对无误D．企业主要负责人批准E．企业检验人员复核

3.根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是A．药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用B．药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放C．药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用D．标签要计数发放，领用人核对、签名E．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁

4.根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须 A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用E、 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用

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  • 第1题：

    药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经（ ）。

    A、国家药品监督管理部门批准

    B、企业生产管理部门批准

    C、企业质量管理部门校对无误

    D、企业厂长批准

    E、企业检验员审核


    参考答案：C

  • 第2题：

    药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经（ ）。

    A.国家药品监督管理部门批准
    B.企业生产管理部门批准
    C.企业质量管理部门校对无误
    D.企业厂长批准
    E.企业检验员审核

    答案：C
    解析：
    药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

  • 第3题：

    关于药品说明书和标签的管理错误的是（）

    A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

    B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

    C药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

    D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用


    D
    略

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括

    A、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致

    B、标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用

    C、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

    D、标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取

    E、标签发放、使用、销毁应有记录


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

    A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
    B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
    C.标签要计数发放，领用人核对、签名
    D.印有批号的剩余标签可回收使用

    答案：B,C
    解析：
    GMP对药品标签、说明书的管理要求包括：①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；②标签要计数发放，领用人核对、签名；③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。

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