对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A．有因的现场考察和稽查B．常规的现场稽查和考察C．临床数据的稽查D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E．常规的现场考察
题目
对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A．有因的现场考察和稽查
B．常规的现场稽查和考察
C．临床数据的稽查
D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E．常规的现场考察
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参考答案和解析
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第1题：
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
正确答案：ACD
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第2题：
药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．卫生部批准
E．国家中医药管理局
正确答案：A
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第3题：
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是答案：A解析：负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。 -
第4题：
新药临床研究必需经：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
正确答案：A
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第5题：
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院承担药物临床试验现场检查的机构是答案：C解析：药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。