依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）

题目

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）

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1.根据下列选项，回答题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》A．药品不良反应B．严重药品不良反应C．药品群体不良事件D．药品不良反应报告和监测E．药品重点监测是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应查看材料

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）

参考答案和解析
正确答案：D
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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

    B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

    E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    正确答案：E

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第3题：

    药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。

    A加强药品的上市后监管

    B规范药品不良反应报告和监测

    C降低药品不良反应的发生率

    D及时、有效控制药品风险


    A,B,D
    略

  • 第4题：

    根据下列选项，回答下列各题： 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 A．药品不良反应 B．严重药品不良反应 C．药品群体不良事件 D．药品不良反应报告和监测 E．药品重点监测 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应


    正确答案：A

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

    A．药品不良反应报告与监测
    B．新的药品不良反应
    C．药品群体不良反应
    D．严重不良反应

    答案：D
    解析：
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

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