在临床疗效实验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标变化的情况描述正确的是( )A．检验的显著性水平α越大，所需样本量越小B．检验的显著性水平α越大，所需样本量越大C．检验的显著性水平β越大，所需样本量越小D．检验的显著性水平β越大，所需样本量越大E．所需样本量与检验的显著性水平α和β无关

此题要求考生掌握口腔临床试验时样本量的计算方法。本题要求观察饮水加氟后患龋率的变化，可以采用两样本率比较时样本量的计算方法。在这种计算方法中，样本量与试验组和对照组的预期有效率、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误概率相关，所以答案A和B的说法都是正确的。样本量过小所得结论肯定不可靠，样本量也可以用公式计算，所以答案D和E的说法也是正确的。唯一不正确的说法是样本量越大越好，样本量过大可以对试验产生干扰，影响试验结果。因此本题的正确答案应该是C。

此题要求学生掌握口腔临床试验的设计原则。口腔临床试验必须遵循随机化分组、对照和盲法三个原则。本题选项A指为试验对象配置一个条件基本相似的对照者，选项B指随意将对象分配至试验组或对照组，选项C指试验过程中给予试验对象干预措施，选项E指临床试验方法之一交叉设计临床试验。这些答案与口腔临床试验原则无关，只有选项D是正确答案。

此题要求考生掌握口腔临床试验对照组的设置方法。口腔临床试验对照组的设置方法有阳性对照、阴性对照、安慰剂对照、空白对照、交叉对照、历史对照和潜在对照等。阳性对照以标准方法或常规方法作对照，空白对照不使用任何措施，交叉对照在试验的不同时期须交换干预措施，历史对照以过去发生的事件作对照。阴性对照对照组使用的方法除了试验组的研究因素外，其他部分均与试验组相同。本题中对照组的饮用水除没有氟化物以外，其他均与试验组相同，所以是阴性对照。因此答案B正确。

此题要求考生熟悉常用口腔临床试验的试验周期。一般一项龋病预防临床试验的周期至少需要2年，因为龋病从发生到形成龋洞需要一个比较长的周期，所以目前在观察预防龋病的效果时，国际上习惯采用2年时间。因此答案C正确。

影响样本量大小的主要因素有：疾病在实验组／对照组中的预期发生率越低，需要的样本量越大；实验组和对照组结局事件比较指标的差异越小，即干预效果越不明显，需要的样本量越大；第一类错误(α)出现的概率，即要求的显著性水平越高，所需样本量就越大；第二类错误(β)出现的概率，(1-β)称把握度，把握度要求越高，则所需样本量越大；双侧检验比单侧检验所需样本量大。

题1：此题要求考生掌握口腔临床试验时样本量的计算方法。本题要求观察饮水加氟后患龋率的变化，可以采用两样本率比较时样本量的计算方法。在这种计算方法中，样本量与试验组和对照组的预期有效率、I类错误和Ⅱ类错误概率相关，所以答案A和B的说法都是正确的。样本量过小所得结论肯定不可靠，样本量也可以用公式计算，所以答案D和E的说法也是正确的。唯一不正确的说法是样本量越大越好，样本量过大可以对试验产生干扰，影响试验结果。因此本题的正确答案应该是C。
题2：此题要求学生掌握口腔临床试验的设计原则。口腔临床试验必须遵循随机化分组、对照和盲法三个原则。本题答案A指为试验对象配置一个条件基本相似的对照者，答案B指随意将对象分配至试验组或对照组，答案C指试验过程中给予试验对象干预措施，答案E指临床试验方法之一交叉设计临床试验。这些答案与口腔临床试验原则无关，只有答案D是正确答案。
题3：此题要求考生掌握口腔临床试验对照组的设置方法。口腔临床试验对照组的设置方法有阳性对照、阴性对照、安慰剂对照、空白对照、交叉对照、历史对照和潜在对照等。阳性对照以标准方法或常规方法作对照，空白对照不使用任何措施，交叉对照在试验的不同时期须交换干预措施，历史对照以过去发生的事件作对照。本题中对照组的饮用水除没有氟化物以外，其他均与试验组相同，所以是阴性对照。因此答案B正确。
题4：此题要求考生熟悉常用口腔临床试验的试验周期。一般一项龋病预防临床试验的周期至少需要2年，因为龋病从发生到形成龋洞需要一个比较长的周期，所以目前在观察预防龋病的效果时，国际上习惯采用2年时间。因此答案C正确。

样本量与总体之间没有固定的数量对应关系，故A项错误。一般来说，样本容量越大，产生的误差越小，故B项错误。总体差异越大'所需的样本量就越大，否则抽样误差会加大，故c项错误。已知置信区间和置信水平，可以通过公式和查表的方式计算或找到样本量，