配制制剂的质量管理文件主要有( )A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

题目

配制制剂的质量管理文件主要有( )

A．配制制剂的检验记录

B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D．制剂配制的标准操作规程

E．配制制剂的质量稳定性考察记录

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1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配置规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

3.配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。A．物料的质量标准和检验操作规程B．半成品的质量标准和检验操作规程C．成品的质量标准和检验操作规程D．制剂质量稳定性考察记录E．制剂检验记录

4.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

参考答案和解析
正确答案：ABCE
更多“配制制剂的质量管理文件主要有( )A.配制制剂的检验记录B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C ”相关问题

  • 第1题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第2题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第4题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第5题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有
    A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B.配制规程、检验操作规程和检验记录
    C.配制记录和检验记录
    D.配制规程、标准操作规程和配制记录
    E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录


    答案：E
    解析：
    本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
    第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：（一；)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程； (二)制剂质量稳定性考察记录；（三)检验记录。故选E。

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