新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。A．药品非临床研究质量管理规范B．药品临床实验管理规范C．药品生产企业质量管理规范D．药品经营企业质量管理规范E．药材质量管理规范

题目

新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。

A．药品非临床研究质量管理规范

B．药品临床实验管理规范

C．药品生产企业质量管理规范

D．药品经营企业质量管理规范

E．药材质量管理规范

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1.新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3

2.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

3.药品经营企业必须遵守( )A．《药品临床试验管理规范》(GCP)B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)C．《药品生产质量管理规范》(GMP)D．《药品经营质量管理规范》(GSP)E．《优良制剂规范》(GPP)

4.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求的时间是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起

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  • 第1题：

    药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品经营企业必须遵守( )。

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品经营企业管理

  • 第3题：

    凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是

    A.2011年1月1日起
    B.2011年2月1日起
    C.2011年3月1日起
    D.2011年4月1日起

    答案：C
    解析：
    本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。故本题答案应选C。

  • 第4题：

    药品生产企业必须遵守( )。

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理

  • 第5题：

    药品生产企业必须遵守( )

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

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