临床研究管理中下面说法正确的有A．临床研究用药的使用由申请人负责B．研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C．临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D．研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E．临床研究用药可销售

题目

临床研究管理中下面说法正确的有

A．临床研究用药的使用由申请人负责

B．研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者

C．临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量

D．研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者

E．临床研究用药可销售

相似考题

1.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

2.临床试验用药品的使用由研究者负责。()

3.()对临床试验用药物的质量负责。A.药物管理员B.申办者C.CROD.研究者

4.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

更多“临床研究管理中下面说法正确的有A.临床研究用药的使用由申请人负责B.研究者必须保证所有研究用的 ”相关问题

  • 第1题：

    临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全

    B．临床研究过程中发生严重不良事件

    C．临床试验用药物出现质量问题

    D．违反GLB的有关要求

    E．临床研究中弄虚作假


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    药物临床研究的研究者（ ）。

    A．负责研究药物的使用

    B．不得把研究用药物转交非临床研究参与者

    C．其用法与用量符合研究方案

    D．应依据受试者药物反应及时调整药量

    E．应依据受试者药物反应及时调整用法


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第4题：

    临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

    A．临床研究中弄虚作假的

    B．临床试验用药物出现质量问题的

    C．不能有效保证受试者安全的

    D．已有证据证明临床试验用药物无效的

    E．违反"GCP"其他情况的


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

    A．不能有效保证受试者安全

    B．未及时、如实报送临床研究进展报告的

    C．有证据证明临床试验用药物无效的

    D．临床试验用药物出现质量问题的

    E．未按照规定时限报告严重不良事件的


    正确答案：ABCDE

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