药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案 B.报告 C.评价 D.偏差处理和预防措施

题目
药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。

A.验证方案
B.报告
C.评价
D.偏差处理和预防措施
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1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度应包括A、量管理体系内审的规定B、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定C、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理D、药品退货的管理E、设施设备验证和校准的管理

3.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（ ）。A.验证方案B.验证评价C.预防措施D.偏差处理

4.药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告

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  • 第1题：

    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

    A预防措施

    B验证所需资金

    C验证报告

    D偏差处理E评价


    参考答案：ACDE

  • 第2题：

    企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。


    正确答案：
    定期验证，验证控制文件

  • 第3题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

    A.验证方案
    B.预防措施
    C.验证评价
    D.偏差处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。

  • 第4题：

    关于设计和开发控制，正确的是（）

    • A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认
    • B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施
    • C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息
    • D、设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

    • A、使用前验证
    • B、专项验证
    • C、定期验证
    • D、回顾性验证
    • E、停用时间超过规定时限的验证

    正确答案:A,B,C,E

  • 第6题：

    新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？


    正确答案:验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。

  • 第7题：

    企业应当根据验证确定的（）及（），正确、合理使用相关设施设备。


    正确答案:参数；条件

  • 第8题：

    企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。

    • A、确认
    • B、检验
    • C、生产
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    纠正措施追踪验证的方式不包括（）

    • A、文件、资料验证
    • B、电话验证
    • C、现场验证
    • D、监督验证

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
    A

    验证方案

    B

    验证文件

    C

    验证年度计划

    D

    验证总计划


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度， 形成的验证控制文件包括
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（　　）。
    A

    偏差处理

    B

    验证评价

    C

    验证方案

    D

    预防措施


    正确答案： C,B
    解析：
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件。验证控制文件包括验证方案、报告、评价，偏差处理和预防措施等。验证报告应经过审核和批准，验证文件应存档。

  • 第13题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A、，验证方案

    B、验证报告

    C、验证评价

    D、偏差处理

    E、预防措施


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第15题：

    药品批发企业验证范围包括（）。

    A.冷库
    B.储运温湿度监测系统
    C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证
    D.定期验证


    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；④定期验证；⑤停用时间超过规定时限的验证。

  • 第16题：

    诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、职责
    • C、工作程序
    • D、财务报表

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？


    正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

  • 第18题：

    验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。


    正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求

  • 第19题：

    企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。


    正确答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

  • 第20题：

    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

    • A、验证方案
    • B、验证文件
    • C、验证年度计划
    • D、验证总计划

    正确答案:D

  • 第21题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

    • A、验证方案
    • B、验证评价
    • C、预防措施
    • D、偏差处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    多选题
    企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。
    A

    确认

    B

    检验

    C

    生产

    D

    验证


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理

    E

    预防措施


    正确答案： A,D
    解析： 本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

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