外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A.至少检查一个最小包装 B.可不打开最小包装 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

以下关于药品收货与验收做法错误的是（）

A在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D验收药品应当做好验收记录

B
略

第5题：

在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

正确答案:正确

第6题：

按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。

• A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
• B、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
• C、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
• D、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

正确答案:A,B,C,D

第7题：

按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。

• A、《生物制品批签发合格证》原件
• B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件
• C、《生物制品批签发合格证》复印件
• D、《生物制品批签发申请表》

正确答案:B

第8题：

按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖检验机构印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

正确答案:错误

第9题：

《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。

• A、省级
• B、市级
• C、县级
• D、乡级

正确答案:A

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

简述生物制品批签发的内涵。

正确答案:生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口

第17题：

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

正确答案:正确

第18题：

按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

• A、《生物制品批签发申请表》
• B、《生物制品批签发登记表》
• C、《生物制品批签发合格证》
• D、《生物制品批签发不合格通知书》

正确答案:A

第19题：

验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的（）

正确答案:《生物制品批签发合格证》

第20题：

企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（）

• A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
• B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
• C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

正确答案:A,B,C

第21题：

外包装及封签完整的原料药（）

• A、可不打开最小包装
• B、可不开箱检查
• C、应检查至中包装
• D、应至少检查一个最小包装

正确答案:B

第22题：

第23题：