A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可

题目
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可
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1.国家药品标准品和对照品的标定部门是()。A.国家药品监督管理部门的药品检验机构B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理部门D.国家药典委员会

2.批准从事第二类精神药品制剂生产企业的部门是A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家农业主管部门D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门

3.承担生物制品批签发的机构是A．中国食品药品检定研究院B．国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C．国家药品监督管理部门药品评价中心D．国家药品监督管理部门食品药品审 核查验中心

4.国家药品标准的制定部门是()。A.国家药品监督管理部门的药品检验机构B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理部门D.国家药典委员会

参考答案和解析
答案：C
解析：
经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。
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  • 第1题：

    负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门

    D．国家农业主管部门


    参考答案：A

  • 第2题：

    负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

    C．国家药品监督管理部门药品审评中心

    D．国家药品监督管理部门药品评价中心


    参考答案：B

  • 第3题：

    负责标定国家药品标准物质的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

    C．国家药品监督管理部门药品审评中心

    D．国家药品监督管理部门药品评价中心


    参考答案：A

  • 第4题：

    执业药师资格注册管理机构是

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.地县级药品监督管理部门


    正确答案：A
    国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】【答疑编号100729336】

  • 第5题：

    审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．设区的市级药品监督管理部门

    D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门


    参考答案：B

  • 第6题：

    颁发新药证书的部门是

    A．国家药品监督管理部门

    B．国家卫生行政部门

    C．国家科技管理部门

    D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门


    参考答案：A

  • 第7题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门审查

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

    A．报国家药品监督管理部门备案
    B．经国家药品食品监督管理部门注册
    C．报省级药品监督管理部门备案
    D．经省级药品监督管理部门注册

    答案：B
    解析：
    婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家药品监督管理部门注册批准。

  • 第9题：

    审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
    D.市级药品监督管理部门


    答案：C
    解析：
    全国性批发企业应当经国务院药品监督管理部门批准，区域性批发企业应经所在地省级药品监督管理部门批准。

  • 第10题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

    答案：D
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第11题：

    审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

  • 第12题：

    单选题
    审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    D

    市级药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责组织药品注册技术审评的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

    C．国家药品监督管理部门药品审评中心

    D．国家药品监督管理部门药品评价中心


    参考答案：C

  • 第14题：

    审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

    A、国家药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    D、市级药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第15题：

    应当定期发布质量公告的是（ ）。

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.国家和省级药品监督管理部门

    D.社区的市级药品监督管理部门


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第16题：

    审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．设区的市级药品监督管理部门

    D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门


    参考答案：A

  • 第17题：

    批准新药临床试验的部门是

    A．国家药品监督管理部门

    B．国家卫生行政部门

    C．国家科技管理部门

    D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门


    参考答案：A

  • 第18题：

    主管全国药品监督管理工作的部门是

    A．国家卫生政策管理部门

    B．国家药品监督管理部门

    C．国家药品稽查管理部门

    D．国家发展与改革委员会

    E．国家技术监督管理部门


    正确答案：B

  • 第19题：

    A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
    B.国家药品监督管理部门
    C.各级卫生行政部门
    D.国家药品不良反应监测中心

    负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

    答案：C
    解析：
    国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

  • 第20题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第21题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第22题：

    关于药品质量公告的说法，正确的是

    A．国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主
    B．省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案
    C．国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定
    D．药品质量公告由国家或各省级药品监督管理部门发布

    答案：D
    解析：
    药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

  • 第23题：

    A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
    B.国家药品监督管理部门
    C.各级卫生行政部门
    D.国家药品不良反应监测中心

    主管全国药品不良反应监测工作的部门是

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

  • 第24题：

    单选题
    负责标定国家药品标准物质的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

    C

    国家药品监督管理部门药品审评中心

    D

    国家药品监督管理部门药品评价中心


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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