境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

题目
境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
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1.实施备案管理的有A、境内第一类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第三类医疗器械D、境内所有医疗器械

2.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门

3.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料()。A、境内第一类B、境内第二类C、境内第三类D、进口第一类

4.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门

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  • 第1题：

    经营第几类医疗器械不需许可和备案?()。

    A、境内第一类医疗器械

    B、境内第二类医疗器械

    C、境内第三类医疗器械

    D、境内所有医疗器械


    正确答案：A

  • 第2题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第3题：

    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.设区的市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，故此题选C。

  • 第4题：

    根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

    A.境内第三类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第一类医疗器械
    D.境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    （1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。

  • 第5题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第6题：

    境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

    • A、县级
    • B、区级
    • C、市级
    • D、省级

    正确答案:C

  • 第7题：

    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、县级药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第8题：

    境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第9题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第10题：

    进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、县级药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B

    进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    实施备案管理的医疗器械（ ）
    A

    境内第一类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    境内第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 查看材料


    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第14题：

    实施备案管理的有

    A．境内第三类医疗器械
    B．境内第二类医疗器械
    C．境内第一类医疗器械
    D．境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：

  • 第15题：

    由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：B
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第16题：

    以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

    A.境内第一类
    B.境内第二类
    C.境内第三类
    D.进口第一类

    答案：A
    解析：
    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  • 第17题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第18题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。


    正确答案:市

  • 第21题：

    境内第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（  ）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C

    境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    实施备案管理的有（）
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    境内第一类医疗器械

    D

    境内所有医疗器械


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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