某实验室开发一种新药，想要将该药与某一上市药的疗效进行对比，这一上市药的原料药和剂型在美国药典中有记载。关于美国药典说法正确的是A.缩写是USPB.缩写是PUSC.USP收载原料药和剂型的标准D.NF收载原料药和剂型的标准E.与NF合并出版

题目

某实验室开发一种新药，想要将该药与某一上市药的疗效进行对比，这一上市药的原料药和剂型在美国药典中有记载。关于美国药典说法正确的是

A.缩写是USP

B.缩写是PUS

C.USP收载原料药和剂型的标准

D.NF收载原料药和剂型的标准

E.与NF合并出版

相似考题

1.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

2.新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证

3.下列情况，按新药管理A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的C．未曾在中国境内生产过的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

4.下列哪些申请为新药申请（ ）。A．已上市药品改变剂型的B．已上市药品改变给药途径的C．已有中国药典标准的D．已有局颁药品标准的E．已有炮制规范药品标准的

更多“某实验室开发一种新药,想要将该药与某一上市药的疗效进行对比,这一上市药的原料药和剂型在美国药 ”相关问题

  • 第1题：

    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是

    A、未在国内外上市的药品

    B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    参考答案：E

  • 第2题：

    我国药品分类管理制度将药品分为

    A、处方药与非处方药
    B、新药与上市药品
    C、创新药品与仿制药品
    D、中药与化学药品
    E、传统药与现代药

    答案：A
    解析：
    药品分类管理制度，即将药品分为处方药与非处方药，按不同的手段进行管理，是当前国际上通行的一项药品管理制度。

  • 第3题：

    9、按化学药品注册分类，创新药是指

    A．全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

    B．对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

    C．境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

    D．新的复方制剂


    全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理

    C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理

    D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理

    E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理


    参考答案：E

  • 第5题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

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