回答题片剂含量均匀度的检查为 查看材料A.纯度检查B.测定含量C.有效性检查D.均一性检查E.安全性检查

答案：含量均匀度的检测方法：含量均匀度（contentuniformity）系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。凡检查此项不再检查装量差异。 1）含量均匀度检查所用方法为含量测定方法时检查结果判定除另有规定外，取供试品10片（个），按照各药品项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量预均值之差的绝对值A（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S>15.0，且A+S<15.0，则应另取20片（个）进行复试，根据初试结果计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。 若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断式中的15.0改为20.0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。 2）含量均匀度检查所有的方法与含量测定方法不同时，且未能从响应值（如吸收度）求出每片（个）含量时检查结果的判定，可取供试品10片（个）照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（K=XA/Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X（X=KY），同上法求得X和S以及A，计算，判定结果，即得。 2.溶出度检查 溶出度（dissolution）系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。检查此项不检查崩解时限。 评介药物制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。 溶解度小于0.1%~1%的药物，在体内一般均受溶解速度的影响。因而片剂的溶出度主要用于难溶性药物的测定。溶出度不一定与体内的生物利用度试验结果都有相关性，但控制处方和生产过程中的各种因素的变化是一种有效的方法，同时与药物在体内药效的真实情况有一定的相关性。 1）测定方法药典采用转蓝法和浆法，具体见药典附录ⅩC项下的规定。 2）测定条件 （1）样品量：投入的药量一般不超过溶解度的10~20%；

结果判断方法：Ⅰ:AS150Ⅱ:A18S150Ⅲ:A145S150

　　阴影区:复试区

　　如A+18S≤15符合规定

　　如A+S>15不符合规定

　　如A18+S≤15''且A+S≤150''则另取20片个复试''根据初、复试结果计算30片个的X''S和A''若A+1.45S≤15''判为符合规定''若A+1.45S>15''则判为不符合规定。

　　如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20或其它百分数时，应将上述判定式中的15改为20或其它相应数值''但系数不变。