国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应

题目

国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应

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1.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应A.纳人国家基本药物目录遴选范围B.不纳入国家基本药物目录遴选范围C.从医保药品目录中调出D.从国家基本药物目录中调出E.经过单独论证

2.《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批准文号情形包括A、《药品生产许可证》被吊销B、《药品经营许可证》被吊销C、药品批准证明文件被撤销D、药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产E、药品被省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产

3.应当从国家基本药物目录中调出药品不包括以下哪种情况A、发生严重不良反应的B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D、预防性药品

4.药品品种从国家基本药物目录中调出的情形A、药品标准被取消的B、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、发生严重不良反应的D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

    A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用

    B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：C
    对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第2题：

    国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的．应 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》

    A.纳入国家基本药物目录遴选范围

    B.不纳入国家基本药物目录遴选范围

    C.从医保药品目录中调出

    D.从国家基本药物目录中调出

    E.经过单独论证


    正确答案：D
    略

  • 第3题：

    对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是

    A.国家食品药品监督管理局

    B.省级食品药品监督管理局

    C.国家或省级药品监督管理部门

    D.国家药品不良反应监测中心

    E.省级药品不良反应监测中心


    正确答案：A
    略

  • 第4题：

    《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批准文号情形不包括

    A．《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》被吊销

    B．药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产

    C．药品被省级药品监督管理部门责令停止生产

    D．药品出现不良反应

    E．药品批准证明文件被撤销


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

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