100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境

题目

100级洁净室用于

A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E．无菌原料药的暴露环境

相似考题

1.无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

2.100级洁净厂房适用于（ ）。A．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）B．能在最后容器中灭菌的大体积（>50ml）注射用药品的滤过、灌封C．不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封D．粉针剂原料药的精制、烘干、分装E．不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封

3.100级洁净室用于（ ）。A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境

4.下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )A．能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射液的滤过、灌封B．能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(＜50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封C．粉针剂的分装、压塞D．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封E．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)

更多“100级洁净室用于A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B.能在最后容 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。

    A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封

    B．灌装前不需除菌滤过的药液配制

    C．注射剂的灌封、分装和压塞

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装


    正确答案：E
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第2题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第3题：

    10000级洁净室用于

    A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

    B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

    C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

    D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

    E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    100级的洁净室(区)适用于

    A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    C．注射液的稀配、滤过

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．注射剂的灌封、分装和压塞


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    下列哪一项操作需要洁净度为100级的环境条件

    A．大于50ml注射剂的灌封

    B．注射剂的稀配、滤过

    C．小容量注射剂的灌封

    D．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装

    E．灌装前需除菌滤过的药液配制


    正确答案：A

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