关于稳定性试验的表述，正确的是（ ）A．制剂必须进行加速试验和长期试验B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产D．长期试验的温度是60℃，相对湿度75%E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

题目

关于稳定性试验的表述，正确的是（ ）

A．制剂必须进行加速试验和长期试验

B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产

D．长期试验的温度是60℃，相对湿度75%

E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

相似考题

1.下列关于稳定性试验的说法中错误的是()。A、加速试验可以预测药物的有效期B、长期试验可用于确定药物的有效期C、影响因素试验包括加速试验和长期试验D、长期试验应在实际贮存条件下进行E、加速试验应在超常试验条件下进行

2.关于稳定性试验的表述，正确的是A．制剂必须进行加速试验和长期试验B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产D．长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

3.下列关于加速试验叙述正确的是（ ）。A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验C．供试品可以用一批原料进行试验D．供试品按市售包装进行试验E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月

4.在接近药品实际贮存条件下进行的中药制剂稳定性的试验方法是()。A.低温试验法B.经典恒温法C.常规试验法D.长期试验法E.加速试验法

更多“关于稳定性试验的表述,正确的是( )A.制剂必须进行加速试验和长期试验B.原料药只需进行 ”相关问题

  • 第1题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

    B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验

    D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    参考答案：C

  • 第2题：

    原料药稳定性试验的内容一般包括()。

    A.影响因素试验

    B.加速试验

    C.长期试验

    D.短期试验


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    制剂稳定性研究包括( )

    A．影响因素试验

    B．加速试验

    C．长期试验

    D．制备工艺对稳定性的影响

    E．药物制剂药效学实验


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

    A．包括原料药的稳定性实验

    B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

    C．包装材料稳定性与选择

    D．药物制剂的加速实验与长期实验

    E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


    正确答案：E
    新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第5题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是

    A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

    C．供试品可以用一批原料进行试验

    D．供试品按市售包装进行试验

    E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月


    正确答案：AD

  • 第6题：

    关于稳定性试验的表述，正确的是

    A:制剂必须进行加速试验和长期试验
    B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验
    C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
    D:长期试验的温度是60℃，相对湿度75%
    E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

    答案：A
    解析：
    本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为(25±2)℃，湿度为(60±10)%。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。

  • 第7题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第8题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    C.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    D.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    E.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    关于稳定性试验的表述，正确的是
    A .制剂必须进行加速试验和长期试验
    B .原料药只需进行影响因素试验和长期试验
    C .为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
    D .长期试验的温度是60C，相对湿度是75%
    E .影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品


    答案：A
    解析：
    [解析]本题考查药物稳定性的试验方法。
    原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为(25±2)C，湿度为(60±10)%，影响因素试验只需一批供试品，加速实验和长期实验需用3批。

  • 第10题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）

    • A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    • B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    • C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    • D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    • E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）
    A

    影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验

    B

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C

    制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验

    D

    加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E

    不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）
    A

    对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验

    B

    原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验

    C

    可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验

    D

    供试品取拟上市包装的3批样品进行

    E

    目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂

    B、糖浆剂

    C、口服乳剂

    D、注射剂

    E、口服混悬剂

    F、栓剂

    加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃

    B、37～40 ℃

    C、47～50 ℃

    D、30～40 ℃

    E、40～50 ℃

    F、50～60 ℃

    在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

    C、供试品可以用一批产品进行试验

    D、供试品按市售包装进行试验

    E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月

    F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

    关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行

    B、一般在（25±2）℃下进行

    C、只能预测药品的有效期

    D、不能及时发现药物的变化及原因

    E、实验数据具有分散性

    F、在相比加速试验更激烈的条件下进行


    参考答案：问题 1 答案：D


    问题 2 答案：B


    问题 3 答案：AD


    问题 4 答案：CF

  • 第14题：

    下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )

    A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

    C．供试品可以用一批产品进行试验

    D．供试品按市售包装进行试验

    E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月


    正确答案：AD

  • 第15题：

    关于稳定性试验的表述正确的是

    A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

    B．制剂必须进行加速试验和长期试验

    C．长期试验的温度是60℃，相对湿度75％

    D．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

    E．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产


    正确答案：B
    原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃，相对湿度为60％±10％。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。

  • 第16题：

    下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）。

    A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案：C

  • 第17题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是

    A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下进行稳定

    E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下进行稳定


    正确答案：C
    本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化，探讨影响因素，寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施，预测制剂在贮存期间质量准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

  • 第18题：

    关于稳定性试验的表述，正确的是

    A:制剂必须进行加速试验和长期试验
    B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验
    C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
    D:长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%
    E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

    答案：A
    解析：
    本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为25℃±2℃，湿度为60%±10%，影响因素试验只需一批供试品，加速实验和长期实验需用3批。

  • 第19题：

    在接近药品实际储存条件下进行的稳定性试验为

    A.加速试验
    B.长期试验
    C.恒速试验
    D.影响因素试验

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验
    B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
    C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
    D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    E.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）

    • A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
    • B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验
    • C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
    • D、供试品取拟上市包装的3批样品进行
    • E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

    正确答案:D,E

  • 第22题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）

    • A、包括原料药的稳定性实验
    • B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    • C、包装材料稳定性与选择
    • D、药物制剂的加速实验与长期实验
    • E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）
    A

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B

    影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C

    加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D

    供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E

    加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（　　）。
    A

    运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B

    药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C

    药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D

    加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定

    E

    长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定


    正确答案： B
    解析：
    药物制剂稳定性研究的内容包括：①考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化；②探讨其影响因素；③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性的各种措施；④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面，C项错误。

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