依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品的，受托方必须是( )。A．大企业集团的成员B．具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业C．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业D．大型国有企业E．必须与委托方生产相同产品

题目

依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品的，受托方必须是( )。

A．大企业集团的成员

B．具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业

C．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D．大型国有企业

E．必须与委托方生产相同产品

相似考题

1.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

2.负责委托生产药品的质量的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

3.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

4.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

参考答案和解析
正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理
更多“依据《药品管理法》规定,接受委托生产药品的,受托方必须是( )。A.大企业集团的成员B.具有药品批准文 ”相关问题

  • 第1题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ）。

    A．《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．《药品生产卫生许可证》

    C．药品批准文号

    D．《受托生产药品许可证》

    E．《药品生产合格证》


    正确答案：A

     本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

  • 第2题：

    依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品的，受托方必须是（ ）。

    A．大企业集团的成员

    B．具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业

    C．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    D．大型国有企业

    E．必须与委托方生产相同产品


    正确答案：C
    解析：本题考查药品生产企业管理。

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品委托生产的受托方

    A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

    B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

    C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

    D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

    E．受托方负责受托生产药品的质量和销售


    正确答案：ABC
    解析：D、E由委托方负责。

  • 第5题：

    依据《药品管理法实施条例》的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是

    A．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    B．具有GMP证书的企业

    C．大企业集团的成员

    D．大型国有企业

    E．与委托方生产相同产品


    正确答案：A

  • 第6题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A、《药品生产质量管理规范》认证证书
    B、《药品生产卫生许可证》
    C、药品批准文号
    D、《受托生产药品许可证》
    E、《药品生产合格证》

    答案：A
    解析：
    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

  • 第7题：

    未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的

    A.按生产、销售劣药处罚委托方
    B.按生产、销售劣药处罚受托方
    C.按生产、销售假药处罚委托方和受托方
    D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

    答案：C
    解析：
    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

  • 第8题：

    2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、未明确规定

    正确答案:A

  • 第9题：

    未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方是已取得GMP认证证书的企业，受托方负责委托生产药品的质量和销售。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）
    A

    《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    《药品生产许可证》

    C

    药品批准文号

    D

    《受托生产药品许可证》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的()认证证书的药品生产企业。


    参考答案：《药品质量管理规范》

  • 第14题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A、《药品生产质量管理规范》认证证书

    B、《药品生产卫生许可证》

    C、药品批准文号

    D、《托生产药品许可证》

    E、《药品生产合格证》


    参考答案：A

  • 第15题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第16题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第17题：

    《中华人民共国药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A.《受托生产药品许可证》
    B.药品生产卫生许可证
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产质量管理规范》
    E.药品批准文号

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第19题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第20题：

    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、销售假药
    • B、生产假药
    • C、生产劣药
    • D、销售劣药

    正确答案:B

  • 第21题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方或受托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、委托方

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对药品生产企业之间未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应当（  ）
    A

    按无证生产药品处罚受托方

    B

    按生产假药处罚委托方和受托方

    C

    按生产假药处罚委托方或受托方

    D

    按生产劣药处罚委托方和受托方


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
    A

    销售假药

    B

    生产假药

    C

    生产劣药

    D

    销售劣药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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