负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是( )A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理部门E．直辖市设的县药品监督管理部门

题目

负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是( )

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．省以上药品监督管理部门

D．设区的市药品监督管理部门

E．直辖市设的县药品监督管理部门

相似考题

1.负责定期公告药品质量抽查检验结果的是A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．省级以上药品监督管理部门

2.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门E.直辖市设的县药品监督管理部门

3.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查C、国家药品监督管理部门审查D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

4.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．省级以上药品监督管理部门

参考答案和解析
正确答案：A
解析：药品监督管理行政机构
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  • 第1题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

    A．国家卫生行政部门负责

    B．省级卫生行政部门负责

    C．国家药品监督管理部门负责

    D．省级药品监督管理部门负责


    参考答案：C

  • 第2题：

    (54～56题共用备选答案)

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门

    ( )负责组织GMP认证。


    正确答案：C
    C知识点：药品监督管理体制

  • 第3题：

    负责组织GSP认证。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：B
    解析：药品监督管理体制

  • 第4题：

    负责药品经营企业GSP认证工作的部门是

    A、国家药品监督管理部门

    B、国家卫生行政管理部门

    C、省级药品监督管理部门

    D、省级卫生行政管理部门

    E、市级药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第5题：

    药品广告审批机关是

    A．省级工商管理部门

    B．国家工商管理部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．国家药品监督管理部门

    E．省以上药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第6题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

    A．国家食品药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省以上食品药品监督管理部门

    D．设区的市食品药品监督管理部门

    E．直辖市设的县食品药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第7题：

    负责GSP认证

    A．国家食品药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省以上食品药品监督管理部门

    D．设区的市食品药品监督管理部门

    E．直辖市设的县食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第8题：

    药品经营企业GSP认证工作的组织单位是

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家卫生行政管理部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级卫生行政管理部门
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

  • 第9题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门审查

    答案：A
    解析：

  • 第10题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.省级药品检验所
    D.国家药典委员会

    主要负责国家药品标准的制定和修订的是

    答案：D
    解析：
    主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。

  • 第11题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、省以上药品监督管理部门
    • D、设区的市药品监督管理部门
    • E、直辖市设的县药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第12题：

    单选题
    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证

    A．国家卫生行政部门负责

    B．省级卫生行政部门负责

    C．国家药品监督管理部门负责

    D．省级药品监督管理部门负责


    参考答案：D

  • 第14题：

    负责组织GMP认证。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：药品监督管理体制

  • 第15题：

    GSP认证的初审部门

    A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．GSP认证机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第16题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第17题：

    对GSP认证实施现场检查的是

    A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．GSP认证机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：D

  • 第18题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第19题：

    A.药典委员会
    B.县以上药品监督管理部门
    C.省以上药品监督管理部门
    D.国务院药品监督管理部门
    E.省级药品监督管理部门

    以上负责国家药品标准的制定和修订的是

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    负责药品经营企业GSP认证工作的部门是

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家卫生行政管理部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级卫生行政管理部门
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    省级药监部门负责批发企业及连锁总部的GSP认证工作；市级药监部门负责零售企业及连锁药房门店的GSP认证工作。

  • 第21题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国家药品监督管理部门审查
    D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    答案：A
    解析：
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第22题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级人力资源社会保障部门

    负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。(2)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作；(3)国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同负责执业药师资格考试管理工作。故选A、C、B。

  • 第23题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    • A、省级药品监督管理部门审查
    • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    • C、国家药品监督管理部门审查
    • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    正确答案:A

  • 第24题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

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