省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行A．试制现场、生产设备的检查B．样品生产与检验记录的检查C．抽样检查D．新药证书的核查E．同时通知药品检验所进行检验

题目

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A．试制现场、生产设备的检查

B．样品生产与检验记录的检查

C．抽样检查

D．新药证书的核查

E．同时通知药品检验所进行检验

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1.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行A．新药证书的核查B．试制现场、生产设备的检查C．样品生产与检验记录的检查D．抽样检查E．通知药检所进行检验

2.组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门

3.省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是（ ）。A．相应的生产设备B．质量检测仪器C．试制记录D．检测记录E．样品来源

4.组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门

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  • 第1题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第3题：

    对新药试制的样品进行检验的机构是（）

    A国家药品监督管理局指定

    B中国药品生物制品检验所

    C省级药品监督管理部门指定

    D生产厂委托的市级以上药检所

    E生产厂委托的县级以上药检所


    C
    略

  • 第4题：

    组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第5题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

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