2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括A.企业法定代表人B.企业负责人C.生产管理负责人D.质量管理负责人E.质量受权人

题目
2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人

2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

E.质量受权人

相似考题

1.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

2.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

3.我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括()。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、设备管理负责人

4.第 28 题 《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）A．企业名称、法定代表人、企业负责人B．企业负责人、生产范围、生产地址C．企业名称、企业类型、注册地址D．企业类型、生产范围、法定代表人E．生产地址、注册地址、企业名称

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  • 第1题：

    药品生产企业的关键人员包括（ ）。

    A.企业负责人

    B.法定代表人

    C.生产管理负责人

    D.质量受权人


    正确答案：ACD
    此题暂无解析

  • 第2题：

    GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。

    A.企业负责人

    B.主管生产的负责人

    C.总工程师

    D.质量检验部门负责人


    参考答案：A

  • 第3题：

    《药品生产许可证》许可事项变更不包括()

    A.企业法定代表人的变更

    B.企业生产范围的变更

    C.企业生产地址的变更

    D.企业负责人的变更


    参考答案：A

  • 第4题：

    现有药品生产企业口服药品的生产，应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：E

  • 第5题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第6题：

    药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.总工程师


    正确答案：ABC

  • 第7题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第8题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第9题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    • A、企业中关键人员应为全职人员
    • B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
    • C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    • D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）
    A

    企业法定代表人

    B

    企业负责人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人

    E

    质量受权人


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    GMP要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）
    A

    企业负责人

    B

    生产管理负责人

    C

    质量受权人

    D

    设备管理负责人


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国药品生产企业为什么要执行GMP?

    A.企业自愿按GMP要求进行生产

    B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

    C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

    D.以上都不是


    参考答案：B

  • 第14题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第15题：

    凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。

    A．《药品生产企业许可证》的企业

    B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

    C．《药品GMP证书》的车间

    D．《药品经营企业许可证》的企业

    E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是

    A．药品企业的GMP认证证书

    B．药品销售人员的身份证

    C．加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

    D．加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

    E．委托授权书应明确规定授权范围


    正确答案：BCDE

  • 第17题：

    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

    A、企业法定代表人

    B、企业负责人

    C、生产管理负责人

    D、质量管理负责人

    E、质量受权人


    参考答案：BCDE

  • 第18题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第19题：

    我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）。

    A.企业负责人
    B.生产管理负责人
    C.质量受权人
    D.设备管理负责人

    答案：A,B,C
    解析：
    关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

  • 第20题：

    GMP要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    药品生产企业的关键人员包括：（）。

    • A、企业负责人
    • B、法定代表人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量受权人

    正确答案:A,C,D

  • 第22题：

    多选题
    药品生产企业的关键人员包括（ ）
    A

    企业负责人

    B

    企业法人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量受权人


    正确答案： B,D
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    药品生产企业的关键人员包括（）
    A

    企业负责人

    B

    法定代表人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量受权人


    正确答案： A,C,D
    解析： 药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

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