临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是A．各中心同期进行临床试验B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求C．建立标准化的评价方法D．加强监查员的职能E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第5题：

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:正确

第6题：

多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:错误

第7题：

多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

第16题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第17题：

多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。

正确答案:统计分析

第18题：

多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

正确答案:正确

第19题：

多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：