需要申请人提出药品补充申请的情况是A．药品批准证明文件B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C．改变药品生产工艺影响了药品质量的D．变更药品批准证明文件E．变更药品标准、药品说明书、标签的

题目

需要申请人提出药品补充申请的情况是

A．药品批准证明文件

B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

D．变更药品批准证明文件

E．变更药品标准、药品说明书、标签的

相似考题

1.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

2.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

3.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

4.认为申请材料不符合法定要求的应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容，愈期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理的是( )。A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料

参考答案和解析
正确答案：CDE
更多“需要申请人提出药品补充申请的情况是A.药品批准证明文件B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 ”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )

    A.仿制药申请

    B.再注册申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请


    正确答案：B

  • 第2题：

    ()是指药品批准证明文件有效期满后,申请人报继续生产或者进口该药品的注册申请。

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.再注册申请

    D.补充申请


    参考答案：C

  • 第3题：

    申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ ）。

    A．药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法

    B．进口药品使用及不良反应情况的总结报告

    C．在中国市场的销售情况

    D．药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件

    E．药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出


    正确答案：E

  • 第5题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

  • 第6题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：A
    解析：
    @##

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第9题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）  

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第12题：

    多选题
    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    A

    新开办药品生产企业

    B

    药品生产企业新建药品生产车间

    C

    新增生产剂型的

    D

    药品生产企业改变生产工艺


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变剂量

    C.药品改变给药途径

    D.药品增加新适应症

    E.药品改变原批准事项或者内容


    正确答案：E

  • 第14题：

    药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第15题：

    根据{药品广告审查办法》，下列叙述正确的有

    A．药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

    B．已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号

    C．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

    D．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

    E．药品广告批准文号有效期为2年，过期作废


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变给药途径

    C.药品增加新适应症

    D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E.药品在国外上市销售


    正确答案：D

  • 第17题：

    药品再注册申请，是指

    A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    答案：D
    解析：
    药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第18题：

    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

    A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
    C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
    D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    答案：A,B,C,D
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：①申请人的《营业执照》复印件；②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；⑤药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。故选ABCD。

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第20题：

    以下关于药品广告申请说法错误的是

    A．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
    B．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
    C．药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
    D．省．自治区．直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关

    答案：C
    解析：
    药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业，并不局限于药品生产企业，所以C错误。

  • 第21题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

    • A、再注册申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第22题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（）

    • A、再注册申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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