药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录 - itgle

题目

药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

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1.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

3.根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、药品经营许可证E、具有保证药品质量的规章制度

4.开办药品生产企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有保证药品质量的规章制度C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

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第1题：

生产者应当建立相应的质量管理制度，并做好以下生产管理记录：()
A、生产者从业人员的培训和考核记录
B、厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗记录
C、生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录
D、以上所有

参考答案：D
第2题：

药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：文件
第3题：

开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。
A相适应的厂房、设施和卫生环境
B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
C具有充足的资金
D具有保证药品质量的规章制度

C
略
第4题：

医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录
B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录
C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录
D．留样观察制度和记录
E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

正确答案：ABCDE
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件
第5题：

开办药品生产企业，必须具备的条件包括（）
A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B具有保证药品质量的规章制度
C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

A,B,C,D
略

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