下列不应按新药审批的是A．正在合成阶段中的药品B．国内已上市，但改变剂型的药品C．国内上市，但国外未上市的药品D．国内已上市，但改变用药途径的药品E．单方成分改为复方成分

题目

下列不应按新药审批的是

A．正在合成阶段中的药品

B．国内已上市，但改变剂型的药品

C．国内上市，但国外未上市的药品

D．国内已上市，但改变用药途径的药品

E．单方成分改为复方成分

相似考题

1.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

2.不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

3.新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证

4.应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册

参考答案和解析
正确答案：C
更多“下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市,但改变剂型的药品C.国内上市,但国外 ”相关问题

  • 第1题：

    下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市,但改变剂型的药品

    下列不应按新药审批的是

    A.正在合成阶段中的药品

    B.国内已上市，但改变剂型的药品

    C.国内上市，但国外未上市的药品

    D.国内已上市，但改变用药途径的药品

    E.单方成分改为复方成分


    正确答案：C
    略

  • 第2题：

    在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。

    A．中药材的代用品

    B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

    C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂


    正确答案：ACD

  • 第3题：

    下列不应按新药或新药程序审批的是

    A、国内已上市，但改变剂型的药品

    B、国内已上市，但改变用药途径的药品

    C、国内上市，但国外未上市的药品

    D、药品说明书临床应用的变更

    E、单方成分改为复方成分


    参考答案：C

  • 第4题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第5题：

    关于新药，以下说法中不准确的是

    A.已上市药品改变剂型
    B.已上市药品改变给药途径
    C.已上市药品未曾在本院使用的药品
    D.已上市药品新增适应症
    E.未在国内批准上市的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第6题：

    不属于新药审批的是

    A、已有国家标准的药品
    B、已上市的药品，改变给药途径的
    C、已上市的药品，增加新适应证的
    D、已上市的药品，改变剂型的
    E、我国境内未曾批准上市销售的药品

    答案：A
    解析：
    新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第7题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第9题：

    属于新药管理范畴的包括（）

    • A、已上市改变包装的药品
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品
    • C、已上市改变主要制备工艺的药品
    • D、已上市改变剂型的药品
    • E、已上市改变用药途径的药品

    正确答案:B,D,E

  • 第10题：

    新药不包括（）

    • A、未在国内批准上市的药品
    • B、已上市药品改变剂型
    • C、已上市药品改变给药途径
    • D、已上市药品未曾在本院使用
    • E、已上市药品新增适应证

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    新药不包括（）
    A

    未在国内批准上市的药品

    B

    已上市药品改变剂型

    C

    已上市药品改变给药途径

    D

    已上市药品未曾在本院使用

    E

    已上市药品新增适应证


    正确答案： D
    解析： 新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第12题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    下列哪一条不应按新药审批

    A．正在合成阶段中的药品

    B．国内已上市，但改变剂型、改变用药途径的药品

    C．国内上市，但国外未上市的药品

    D．药品说明书临床应用的变更

    E．单方成分改为复方成分


    正确答案：C

  • 第14题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第15题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第16题：

    下列不应按新药审批的是

    A.国内已上市，但改变剂型的药品

    B.国内已上市，但改变用药途径的药品

    C.国内上市，但国外未上市的药品

    D.国内已上市，但增加新适应证的药品

    E.单方成分改为复方成分


    正确答案：C
    根据新药审批的规定。

  • 第17题：

    下列不应按新药审批的是

    A:正在合成阶段中的药品
    B:国内已上市，但改变剂型的药品
    C:国内上市，但国外未上市的药品
    D:国内已上市，但改变用药途径的药品
    E:单方成分改为复方成分

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    下列不应按新药审批的是

    A:国内已上市，但改变剂型的药品
    B:国内已上市，但改变用药途径的药品
    C:国内上市，但国外未上市的药品
    D:国内已上市，但增加新适应证的药品
    E:单方成分改为复方成分

    答案：C
    解析：
    根据新药审批的规定。

  • 第19题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

    A.增加新适应症的已上市药品
    B.未曾在中国境内上市销售的药品
    C.未曾在中国境内外上市销售的药品
    D.改变剂型的已上市药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

  • 第20题：

    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？


    正确答案: （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  • 第21题：

    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

    • A、未在国内外上市的药品
    • B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    • C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
    • D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
    • E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
    A

    未在国内外上市的药品

    B

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C

    改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D

    改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E

    改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列不应按新药审批的是（　　）。
    A

    国内已上市，但改变剂型的药品

    B

    国内已上市，但改变用药途径的药品

    C

    国内上市，但国外未上市的药品

    D

    国内已上市，但增加新适应证的药品

    E

    国内外均未曾上市的创新药


    正确答案： E
    解析：
    新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

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