报送新药时不需要提供的资料是A．研制依据及制造方法B．检验数据C．药理及毒理试验结果D．开发单位财务年报E．质量标准及起草说明

题目

报送新药时不需要提供的资料是

A．研制依据及制造方法

B．检验数据

C．药理及毒理试验结果

D．开发单位财务年报

E．质量标准及起草说明

相似考题

1.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

2.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

3.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

4.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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  • 第1题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    申办者提供的研究者手册不包括：（）

    A.试验用药的化学资料和数据

    B.试验用药的化学、药学资料和数据

    C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

    D.试验用药的生产工艺资料和数据


    答案D

  • 第3题：

    属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（ ）。

    A．立题目的与依据

    B．对主要研究结果的总结及评价

    C．药学研究资料综述

    D．药理毒理研究资料综述

    E．证明性文件


    正确答案：ABE

  • 第4题：

    电梯（）等相关单位应当向检验机构提供有关的技术资料,并安排相关的专业人员到现场配合检验。

    A.制造

    B.安装

    C.设计

    D.受检单位及维修保养


    正确答案：D

  • 第5题：

    [113～114]

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第6题：

    ,报送新药时不需要提供的资料是

    A、研制依据

    B、检验数据

    C、药理试验结果

    D、开发单位财务年报

    E、质量标准


    参考答案：D

  • 第7题：

    申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
    B.①+②+③
    C.①+③
    D.③+④
    E.以上均不正确

    申报Ⅰ类新药须报送的资料有

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第10题：

    新药进行临床试验必须提供？（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、慢性毒性实验结果
    • C、LD50
    • D、临床前研究资料
    • E、核算药物成本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    新药进行临床试验必须提供：

    • A、急性毒性观察结果
    • B、药物的成本
    • C、慢性毒性观察结果
    • D、系统药理研究数据
    • E、临床前研究资料

    正确答案:A,C,D,E

  • 第12题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供：
    A

    急性毒性观察结果

    B

    药物的成本

    C

    慢性毒性观察结果

    D

    系统药理研究数据

    E

    临床前研究资料


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.药品生产条件的资料

    C.该药的质量检验结果

    D.该药的处方组成及制造工艺


    答案B

  • 第14题：

    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E

  • 第15题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    A.系统药理研究数据

    B.新药作用谱

    C.临床前研究资料

    D.LD50

    E.急慢性毒理研究数据


    正确答案：C

  • 第16题：

    申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E
    E。申报二类中药新药制剂，不需要报送致突变试验资料、致癌试验资料及生殖毒性试验资料。故本题最佳答案为E。

  • 第17题：

    中药新药评价,可免作

    A．一般药理

    B．毒理试验

    C．Ⅰ期临床

    D．Ⅱ期临床

    E．Ⅲ期临床


    正确答案：C

  • 第18题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第19题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第20题：

    （）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。故选C。

  • 第21题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第22题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、急、慢性毒性观察结果
    • C、新药作用谱
    • D、LD50
    • E、临床前研究资料

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    新药进行临床试验必须提供（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    急、慢性毒性观察结果

    C

    新药作用谱

    D

    LD50

    E

    临床前研究资料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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