增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
题目
增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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第1题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
- A、工艺验证后
- B、工艺验证前
- C、三批次验证后
- D、生产前
正确答案:B -
第2题：
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
正确答案: 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。 -
第3题：
增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
正确答案: 文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批次量的投料用量表，原材料，辅料及包装材料的标准没有必要再重复打印一遍。批生产记录应按不同的批次量制订，避免差错。
另一种办法是有一个基准的工艺规程，批次量不同时，原材料，辅料及包装材料的标准只采用代码（背景是质量标准），避免文件过多重迭。具体方法，由企业根据本企业的情况处理。 -
第4题：
制定工艺规程必须遵循哪些原则？
正确答案: 1）所制定的工艺规程必须保证机器零件的加工质量和机器的装配质量，达到设计图样上规定的各项技术要求。
2）工艺过程应具有较高的生产效率，使产品能尽快投放市场。
3）尽量降低制作成本。
4）注意减轻工人的劳动强度，保证生产安全。 -
第5题：
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
- A、前期验证
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、再验证
正确答案:D -
第6题：
采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。
- A、生产处方
- B、生产工艺
- C、参数
- D、范围
正确答案:A,B -
第7题：
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
- A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
- B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
- C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
- D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
零件在成批生产之前，必须制定工艺规程，对关键零件有详细的工艺规程。
正确答案:正确 -
第9题：
问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）正确答案： 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A生产处方
B生产工艺
C参数
D范围
正确答案： A,D解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A工艺设计
B工艺验证
C设备验证
D设备设计
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A前期验证
B工艺验证
C设备验证
D再验证
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
正确答案: 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。 -
第14题：
工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
正确答案:确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设计空间以内，均可认可。但为了挑战苛刻条件，不一定取中间值，而是要取有挑战意义的工艺条件，温度、压力、时间等等，要用这种思维方式去考虑验证方案。 -
第15题：
当（）改变时现有工艺堆积将不再适应，而新的工艺规程应进行试验验证。
- A、焊接工艺
- B、管径
- C、焊接方法
正确答案:A -
第16题：
什么是工艺规程？其作用和制定原则？编制工艺规程的原始资料有哪些？
正确答案:工艺规程：生产中用一定的文件形式规定下来的工艺过程。
作用：
1）机械加工工艺规程是生产的计划、调度，工人的操作、质量检查等活动的依据。
2）机械加工工艺规程是生产准备工作（包括技术准备工作）的依据。
3）机械加工工艺规程是新建或扩建车间（或工段）的原始依据。根据机械加工工艺规程确定机床的种类和数量，确定机床的布置和动力配置，确定生产面积和工人的数量等。
设计原则：
1）可靠地保证零件图纸上所有技术要求的实现。在设计机械加工工艺规程时，如果发现图纸某一技术要求规定得不适当，只能向有关部门提出建议，不得擅自修改图纸或不按图纸要求去做。
2）必须能满足生产纲领的要求。
3）在满足技术要求和生产纲领的前提下，一般要求工艺成本最低。
4）尽量减轻工人的劳动强度，保障生产安全。编制工艺规程的原始资料：
1）零件工作图及有关装配图；
2）零件的生产纲领和投产批量；
3）有关产品质量验收标准的技术文件；
4）本厂现有生产条件，包括设备，生产能力，技术水平。以及外协条件等；
5）零件毛坯生产条件及生产技术水平；
6）有关国内外同类产品的参考资料等。 -
第17题：
企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
正确答案: 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。 -
第18题：
工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。
正确答案:注册文件 -
第19题：
小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。
- A、相同
- B、不同
- C、相似
正确答案:A -
第20题：
问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）正确答案： 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？正确答案： 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？正确答案： 文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批次量的投料用量表，原材料，辅料及包装材料的标准没有必要再重复打印一遍。批生产记录应按不同的批次量制订，避免差错。
另一种办法是有一个基准的工艺规程，批次量不同时，原材料，辅料及包装材料的标准只采用代码（背景是质量标准），避免文件过多重迭。具体方法，由企业根据本企业的情况处理。解析： 暂无解析 -
第24题：
判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析