新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）

题目
新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
相似考题

1.中国水泥厂日产2000t／d生产线窑的规格是()、原料立磨的规格是();5000t／d生产线窑的规格是()、原料立磨的规格是()。

2.根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。A、新增生产范围B、新建车间C、改建车间D、扩建生产线

3.不同药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。

4.按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的有A、规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致B、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书C、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书D、同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书E、同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书

更多“新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）”相关问题

  • 第1题：

    多个单位联合研制的新药允许

    A．多个单位重复申请注册

    B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请

    C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产

    D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产


    正确答案：BD

  • 第2题：

    新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

    A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

    B．生产品种或剂型3批试生产记录

    C．生产品种或剂型3批试生产样品

    D．所在地药品检定所的检验报告书

    E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录


    正确答案：E

  • 第3题：

    生产工房内的设备，容器在生产药品时，应设明显标志，标明

    A．生产品种，时间

    B．生产批号，规格

    C．生产人员，品种

    D．现生产品种，规格，批号

    E．生产品种，规格，数量


    正确答案：D

  • 第4题：

    关于同品种药品标签规定的说法，正确的是

    A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
    B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
    C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
    D.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签可以标注两个规格，并标明此包装的规格

    答案：A,B,C
    解析：
    同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

  • 第5题：

    中空生产线的年加工能力及最大加工规格？


    正确答案: 南玻公司拥有两条全自动中空玻璃生产线和几台手动封胶设备以及一批玻璃深加工配套设备耀皮公司拥有5条中空生产线。1#线5#线德国LENHARDT，生产能力各21万m2/班年；2#线4#线奥地利PETER-LISEC，生产能力各21万m2/班年；3#线意大利FOREL，生产能力16万m2/班年。国内最先进的全自动生产线：自动丁基胶、自动弯管、自动分子筛、自动充气、自动结构胶。最大加工规格：2700mm*3660mm。

  • 第6题：

    新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


    正确答案: 确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。

  • 第7题：

    在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？


    正确答案: 不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。

  • 第8题：

    同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。

    • A、不得
    • B、可以

    正确答案:A

  • 第9题：

    某企业有服装和皮鞋2条生产线，其中生产5种规格的西装，生产6种规格的皮鞋，该企业产品组合的宽度是（）。


    正确答案:2

  • 第10题：

    问答题
    某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么

    正确答案： 该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）

    正确答案： 确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列关于同品种药品标签的说法错误的是（）
    A

    同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

    B

    药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

    C

    同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

    D

    双跨品种可以使用不同的商品名


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在选择注册检验用产品规格时,同一注册单元内的样品,应选择()。

    A、符合产品技术要求和质量标准的任一规格即可

    B、必须是最大规格或者最小规格

    C、能够代表本注册单元内其他产品的典型规格


    答案：C

  • 第14题：

    有关中药、天然药物处方药说明书规格书写要求说法错误的是

    A、应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致

    B、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，允许可以使用相同的说明书

    C、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书

    D、规格表示方法一般按中国药典要求规范书写

    E、同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书


    参考答案：B

  • 第15题：

    生产线适用于()的情形。

    A:品种单一
    B:规格单一
    C:品种和规格复杂多样
    D:小批量生产

    答案：C
    解析：
    生产线拥有为完成一种或几种产品的加工任务所必须的机器设备，这些设备的排列和工作地的布置是由生产线上主要产品或多数产品的工艺路线和工序劳动量的比例决定的。生产线可组织多种产品的生产，不要求连续进行，因而生产线灵活性较大。生产线特别适合于品种、规格复杂多样的情况，具有很强的实用价值。

  • 第16题：

    某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么


    正确答案: 该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

  • 第17题：

    不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


    正确答案:不得

  • 第18题：

    不同品种、规格的生产操作（）在同一操作间同时进行。


    正确答案:不得

  • 第19题：

    每个客户可订购多个同一规格的云主机备份产品或多个不同规格的云主机备份产品。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    食品抽样检验对检验批的组成有一定要求，产品合理组批时不需要考虑的因素是（）。

    • A、同一批原材料，同一生产线
    • B、同一班次，同一品种
    • C、同一生产时间，同一生产人员
    • D、同一品种，同一规格

    正确答案:C

  • 第21题：

    关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？


    正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
    在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
    （2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
    （3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。

  • 第22题：

    单选题
    生产线适用于（  ）的情形。
    A

    品种单一

    B

    规格单一

    C

    品种和规格复杂多样

    D

    小批量生产


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证（）
    A

    新增生产范围

    B

    新建车间

    C

    改建车间

    D

    扩建生产线


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    同品种药品标签的规定的说法，正确的是（  ）
    A

    同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色可以不一致

    B

    药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

    C

    同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，可以采用同一种包装

    D

    双跨品种，在用于处方药的适应症时，其标签必须印有专有标识


    正确答案： A
    解析：

相关内容