药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。A.组织质量管理体系的内审和风险评估B.药品不良反应的报告C.负责药品质量查询D.负责药品召回的管理

第1题：

第2题：

药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A组织质量管理体系的内审和风险评估

B药品不良反应的报告

C负责药品质量查询

D负责药品召回的管理

A,B,C,D
略

第3题：

9、根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有

A．丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B．丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C．乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D．甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

第4题：

第5题：

根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。

A指导并监督药学服务工作

B组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

D负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

B,C,D
本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。