为评价药品的安全性，在实验条件下，用实验系统进行各类毒性实验应遵循A．GLPB．GCPC．GMPD．GSPE．GAP
题目
为评价药品的安全性，在实验条件下，用实验系统进行各类毒性实验应遵循
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
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第1题：
为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPSX为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
正确答案：D
本题考查的是药事管理体制。《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称GoodLaboratoryPraCtiCe，简称GLP：为了提高药物临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评药物安全性有关的其他毒性试验。 -
第2题：
患儿，女，2014年8月15日（2013年3月17日生）因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为0.1克。2015年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱电位监测双耳90db，Ⅰ～Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP答案：D解析：依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》，其英文简称GLP，它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行本规范。实行GLP的目的是为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故选D。 -
第3题：
为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。A．GMP
B．GAP
C．GSP
D．GLP答案：D解析：《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP。药物非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。故选D。 -
第4题：
为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A、GMP
B、GAP
C、GCP
D、GLP
E、GSP答案：D解析：本组题考查认证管理的基本意义。 -
第5题：
为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP答案：D解析：GLP为药物非临床研究质量管理规范。安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。