自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局作出是否同意筹建决定的期限为A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日E.30个工作日
题目
自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局作出是否同意筹建决定的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
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参考答案和解析
正确答案：E
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第1题：
自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。
正确答案：E
E知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品经营企业管理
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第2题：
自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
正确答案：E
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条第一款规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内做出决定。第十二条规定，开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之13起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决定。 -
第3题：
自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的 期限为
A. 5个工作日 B. 10个工作日 C. 15个工作日 D. 20个工作日 E. 30个工作日答案：E解析：本题考查《药品管理法实施条例》中药监部门的管理。相关的条款如下： 药品生产企业：（1)中办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。（2)验收申请。 收到申请之日起30个工作日内组织验收。⑶变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。（4)GMP 认证申请。收到申请之日起6个月内进行认证。
药品经营企业：（1)申办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。（2)验收申请。 收到申请之日起30(批发企业)/15(零售企业)个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工 作日内作出决定。（4)GSP认证申请。收到申请之日起7个工作日移送，3个月内进行认证。医疗机构：（1) 设立申请。30个工作日内(卫生行政部门))+30个工作日内(药监部门作出是否同意的决定；⑵变更申请。 -
第4题：
自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为 （ ）
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
正确答案：E
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第5题：
自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日答案：E解析：为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。《药品管理法实施条例》规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为30个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在30个工作日内向药品监督管理部门申请GMP认证；药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为15个工作日。